2013 年 7 月 13 日

医学工程 Clinical Engineering 应用工程理论和技术、医工结合的方法， 研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器 械、应用软件和医院耗材的技术管理与应 用、工程技术支持、安全、有效和质量保 证等问题，是与临床共同开展应用研究的 新兴学科。 2

3 欧洲 80 年代开始发展 医工院内自营与外包相结合 美国 70 年代开始发展 医工外包比例较高 中印等发展中国家 近期起步 100 床位 : 1-2 人

4 相关资质 注册临床工程师 CCE 注册医学工程技师 CBET 注册医疗安全专员 CHSP 等等。。。 医疗设备 运行维护 正常运 行 保障安 全 提高效 率 放射剂量师医学物理师 临床工程师

医疗器械售后服务体系简介 法规与政策 第三方维修生产商医院 基础研究 5

内容简介 一．美国医疗器械售后相关的法规和规定； 二．美国医疗器械售后服务市场现状； 三．美国医院的策略。 6

一、美国法律法规 对生产商的法规： – 联邦法典第 21 部 部分（ 21 CFR ）； – 覆盖范围：医疗器械市场的所有环节，包括立 项、设计、研发、市场准入、包装、广告、销 售、售后维修、售后跟踪、不良事件上报、召 回、产品升级等。 7

一、美国法律法规 对医院的法规： – 联邦法典第 42 部 482 部分（ 42 CFR 482 ）； – 规定了医院维持医疗设备正常运转的相关义务： “Hospital must maintain adequate facilities for its services.”; “Facilities, supplies and equipment must be maintained to ensure an acceptable level of safety and quality.” --42 CFR 482 8

一、美国法律法规： FDA 政策 1. 不良事件上报（ Medical Device Reporting, MDR ）政策； 2. 医疗器械售后跟踪（ Postmarket Surveillance ）政策； 3. 医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification, UDI ）政策。 9

一、美国法律法规： FDA 政策 1. 不良事件上报政策 （ Medical Device Reporting, MDR ）： –1984 ：开始实施； –1990 ：制定医疗器械 安全法令 SMDA90 ， 强制上报 – ：共收到 件报告（ 6636 件死亡报告）。 10

一、美国法律法规： FDA 政策 MDR 的时间要求： 11 报告人报告事件报告对象时间要求 医疗器械 使用者 致死事件 FDA 及医疗器械生 产者 事件发生后 10 个 工作日 严重伤害医疗器械生产者 事件发生后 10 个 工作日 严重不良事件（致死及 严重伤害）年度报告 FDA 每年 1 月 1 日 医疗器械 生产者 致死、严重伤害以及医 疗器械的功能不当 FDA 获知相关事件后 30 个自然日 需要采取进一步措施以 防止更严重后果的事件 FDA 获知相关事件后 5 个工作日

一、美国法律法规： FDA 政策 2. 售后跟踪政策（ Postmarket Surveillance ） – 适用范围： 功能失效会引起严重后果者 置入病人体内一年以上者 用于维持病人生命者 –FDA 审核产品，决定是否跟踪； – 厂家接收 FDA 跟踪要求后，将对每个产品进行 至少 36 个月的连续售后跟踪调查。 12

一、美国法律法规： FDA 政策 3. 医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification, UDI ）： –2012 年底： UDI 法案通过国会审核，进入征求 工业界意见阶段； –2015 ：正式实施该项目。 –UDI 的目的和意义： 医疗器械的 “ 身份证 ” ； 全程追踪医疗器械。 13

二、市场现状 三种售后服务类别： 1. 原厂维修（ OEM ） 质量最好，价格最高； 2. 独立第三方维修（ ISO ） 专业队伍，价格适中； 3. 医院临床工程师维修（ In-house engineers ） 价格最低，针对性最低。 14

15 三、医院策略 1. 医疗器械管理概念与工具： 1. 概念与参数： 停工时间； 价格指数； 2. 计算机化维修管理系统（ Computerized Maintenance Management System ）。 2. 医疗器械管理政策。 管理是一门科学

三、医院策略 1.1 停工时间（ Downtime ）： – 医疗器械由于检修、预防性维护和故障维修等 操作，导致无法行使正常工作的时间； – 停工时间占总使用时间比例； – 对于院内唯一或重要医疗器械，格外重要； – 并非唯一衡量要素。 16

三、医院策略 1.1 维修价格指数 – 售后服务成本控制； – 衡量大修 vs. 置换： 后续维修费用超过新器械购置费用 50% ，可考虑置 换。 17

三、医院策略 1.2 计算机化维修管理系统（ Computerized Maintenance Management System, CMMS ） – 医疗器械管理： 制作器械目录：购买时间，售后服务方案等 检测器械状态：是否有按期维护，验收维修结果 制定维修和维护方法：制定维修和维护方案，并录入系 统，进行数字化管理 申请维护和维修：检测故障时提醒维修，并按时提醒进 行预防性维护 – 医疗器械库存管理： 零配件和关键器械备用机 18

三、医院策略 医疗器械管理项目 临床工程科实施 1. 医疗器械目录 风险评级；记录故障和维修历史； 2. 验收 / 维护 / 维修 非激活名单 3. 成本控制 19

三、医院策略 医疗器械管理项目（ Medical Equipment Management Program ） – 实施者：临床工程科（ Clinical Engineering ）； – 内容： 制定政策和故障应急策略； 管理和维护医疗器械目录； 进行定期维护和故障维修，并负责验收和记录； 管理备用机和库存零部件； 报告不良事件。 20

三、医院策略 1. 医疗器械目录管理 1. 收录所有医疗器械； 2. 记录医疗器械的维修和维护记录； 3. 计算每台医疗器械的停工时间和维修价格指 数； 4. 评价医疗器械对维修和维护的依赖程度，进 行风险评分； 制定管理政策的依据。 21

三、医院策略 医疗器械风险评分系统 1. 评分项目： 医疗器械功能重要性 事故风险 维修历史 2. 根据上述三项总分进行分级。 22

23 三、医院策略 风险分数医疗器械功能重要性事故风险 维护 / 维修 作业数量 9 生命支持 关键治疗类 关键诊断类患者死亡 基本治疗类患者或医护人员受伤 基本诊断类 风险导致不当治疗、 不当诊断 >7 4 辅助治疗类影响患者治疗进程 辅助诊断类轻度影响 其他治疗类无风险 其余所有医疗器械事故风险 0-1 医疗器械风险评分标准

24 三、医院策略 根据三项总分进行分级 风险分数分级 >14 高风险级别 中等风险级别 3-9 低风险级别

三、医院策略 2. 验收 / 维护 / 维修 1. 验收； 2. 定期维护； 3. 故障维修。 25

三、医院策略 2.1. 安装后首次验收： – 配件齐全； 零部件，使用说明和售后服务条款 – 功能正常； 诊疗功能，报警系统 – 资质齐全； 检验机构的认证，医院医疗器械管理项目录入证明 26

三、医院策略 2.2. 周期性维护（ Periodic Maintenance ） – 以下医疗器械需要进行进行周期性维护： 用于生命维护 监管机构 / 政策规定 医疗器械的功能和结构复杂性较高 医疗器械的维修历史表明该器械故障率较高 没有定期维修合同的医疗器械 27

三、医院策略 周期性维护的流程： –管–管理工具：计算机化维修管理系统（ CMMS ） CMMS 负责记录、安排及提示周期性维护 –临–临床工程科负责根据厂商的建议和政策规定， 制定功能维护和电力安全维护实施方法； –连–连续两次未进行维护的医疗器械将暂停使用； –医–医院临床工程科负责收集相关数据并每季度报 告给医院安全委员会。 28

三、医院策略 2.3. 故障维修 – 临床工程科：申请维修，进行验收 – 医疗器械维修维护优先级： 1. 维修和维护可以保障医疗器械的主要功能 2. 维修和维护可以提升医疗器械的主要功能 3. 维修和维护只用于提升医疗器械的辅助功能，与 主要功能无关 29

三、医院策略 2.3. 故障维修：是否置换新器械？ – 针对需要大修的医疗器械 – 需要考虑内容： 维修价格指数； 停工时间； 维修所需零部件是否有售； 该器械的使用年限； 该设备的故障频率。 30

三、医院策略 2.3. 故障维修：如何置换新器械？ – 使用新器械对患者治疗效果的短期和长期影响； – 新器械和原有器械之间的技术差异； – 器械采购预算； – 新器械与现有标准 / 安全政策之间的可能冲突。 31

三、医院策略 3. 售后成本控制 1. 分析数据并作出最合理的维修 / 购买方案； 2. 实施预防性维护； 3. 医疗器械维修保险（ Equipment Maintenance Insurance, EMI ）。 32

三、医院策略 3. 售后成本控制：医疗器械维修保险 – 覆盖不同种类的医疗器械：一款保险可以同时 兼顾多个维修昂贵的医疗器械品类； – 保险的保费低于全包维修的费用，因此可以用 来降低医院的成本； – 医疗器械维修保险的优势： 专业； 了解价格体系。 33

三、医院策略总结 1. 医疗器械目录 – 风险评级；记录故障和维修历史； 2. 验收 / 维护 / 维修 – 非激活名单 3. 成本控制 34

医疗器械售后服务是一个： 技术问题 商业问题 管理问题 35

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