第八章 浸出制剂

第一节 概述 浸出制剂定义 – 指用适当的浸出溶剂和方法，从药材（动植物） 中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物 制剂 – 汤剂、酊剂、流浸膏剂等 – 提取 → 精制 颗粒剂、口服液等

第一节 概述 特点 – 成分非单一，综合作用 – 作用缓和持久，毒性低 – 有效成分浓度高（与原药材相比） – 容易变化，稳定性差

第一节 概述 质量要求 分类 – 水浸出制剂 – 醇浸出制剂 – 含糖浸出制剂 – 精制浸出制剂

第一节 概述 化学成分与药效 – 有效成分 – 辅助成分 – 无效成分

第一节 概述 浸出溶剂 – 水、乙醇、氯仿、乙醚、石油醚等 浸出辅助剂 – 酸 —— 盐酸、醋酸、酒石酸等 – 碱 —— 氨溶液

第二节 浸出原理 浸出过程 – 浸润 – 溶解 – 扩散 Ficks 第一扩散公式 – 置换

第二节 浸出原理 影响浸出的因素 – 药材粗细 – 浸出溶剂 —— 水和乙醇 – 浸出时间 – 浸出温度 – 浓度梯度 – 提取压力

第三节 浸出方法 药材的预处理与加工 ↓ 浸出 ↓ 制备制剂

第三节 浸出方法 药材的预处理与加工 鉴定 ↓ 处理 ↓ 粉碎 ↓ 过筛

第三节 浸出方法 药材的预处理与加工 – 鉴定 —— 来源、有效成分、含水量 – 预处理 —— 去杂质 – 粉碎 —— – 过筛 ——

第三节 浸出方法 – 粉碎 原理：机械力破坏内聚力 影响因素： – 药材 – 细粉量 方法 – 单独粉碎与混合粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎

第三节 浸出方法 粉碎器械 – 研钵、球磨机、冲击式粉碎机、流能磨

第三节 浸出方法 过筛 – 目的 为了获得有较均匀粒度的物料 – 药筛分类 标准筛、工业筛、冲制筛、编织筛 粉末分等 – 筛分设备 摇动筛、振荡筛

第三节 浸出方法 浸出方法与器械 – 煎煮 —— 传统、杂质多 – 浸渍 常温、加热、重浸渍 适用粘性、无组织结构、易膨胀药材 设备

第三节 浸出方法 – 渗漉 动态浸出、有效成分含量高 设备 —— 渗漉器 方法 – 粉碎 → 润湿 → 装器 → 排气 → 静置 → 渗漉 收集漉液 – 回流，索氏提取

第四节 浸出液的浓缩与干燥 蒸发 ---- 自然蒸发与沸腾蒸发 影响蒸发效率的因素 – 蒸汽浓度 – 蒸发面积 – 液表压力 – 传热温差、液面结膜、传热系数 ……

第四节 浸出液的浓缩与干燥 蒸发设备 – 常压蒸发 – 减压蒸发 – 薄膜蒸发 溶剂回收

第四节 浸出液的浓缩与干燥 干燥方法 – 除水，缓缓进行 原理 影响因素 – 温度、湿度、速度、方法与暴露面、压力、物 料性质

第四节 浸出液的浓缩与干燥 干燥方法 – 按操作方式分为间歇式、连续式 – 按操作压力分为常压式、真空式 – 按加热方式分为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介 电加热干燥 干燥设备 – 厢式干燥器；流化床干燥；喷雾干燥器；红外干燥器； 微波干燥；冷冻干燥

第五节 常用浸出制剂 — 汤剂 汤剂 – 概念、可供内服和外用 制备方法 煎煮法 – 入药顺序、煎药器具、加水量及煎煮时间、煎 煮次数 – 先煎、后下、包煎、另煎、烊化等

第五节 常用浸出制剂 — 中药合剂 中药合剂 制法与举例 – 浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 – 一般以每剂服用量在 30 ～ 60ml 为宜。经过醇沉净化处 理的煎出液，浓缩前应先回收乙醇，每剂服用量可浓 缩达 10 一 20ml 。 口服液 指合剂单剂量包装者

第五节 常用浸出制剂 — 酒剂 酒剂 药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，又 称作药酒。 规定有乙醇量项目检查 可加糖或蜂蜜矫味用 制法与举例 – 常温浸渍法 ( 冷浸法 ) 、热浸渍法、渗漉法

第五节 常用浸出制剂 — 酊剂 酊剂 – 概念 —— 规定浓度乙醇为溶剂 浓度规定 – 除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每 100ml 相当于原药材 l0g ， 其它一般每 100ml 相当于原药材 20g 。 酊剂规定有乙醇量项目检查。 酊剂与酒剂的比较

第 五 节 常用浸出制剂 — 酊剂 制法 – 稀释法 以流浸膏为原料；加适量规定浓度的 乙醇稀释的制备方法。 – 溶解法 把药物粉末直接溶解于不同浓度乙醇中 的方法 – 浸渍法 一般多采用冷浸法制备 – 渗漉法

第五节 常用浸出制剂 -- 流浸膏剂 流浸膏剂 (fluidextracts) – 概念 – 浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每 lml 相当于原药 材 1g 。 流浸膏规定有乙醇量项目检查。 制法 常采用渗漉法制备；包括渗漉、浓缩及调整 含量三个步骤。

第 五 节 常用浸出制剂 -- 浸膏剂 浸膏剂 (extract) – 概念 – 浓度规定 除另有规定外，浸膏剂 1g 相当于原药材 2— 5g 。 分稠浸膏剂和干浸膏剂两种 制法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度等

第 五 节 常用浸出制剂 -- 煎膏剂 煎膏剂 ( 膏滋 ) – 概念 – 加蜂蜜或糖、半流体 – 治疗慢性病，内服，药性以滋补为主，兼有缓和的治 疗作用，故又称 “ 膏滋 ” 。 制法 – 制备清膏 一般采用煎煮法。 – 收膏 清膏加入规定量的炼糖或炼蜜。

第 五 节 常用浸出制剂 -- 煎膏剂 蜂蜜和糖的处理及选用 – 须事前炼制。 – 除有特殊规定外，应使用药典收载的蔗糖。 – 炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去水分、净化杂 质和灭菌，还有促进蔗糖转化防止 “ 返砂 ” 现象。膏 滋放置一定时间后常有蔗糖结晶产生 ( 常称 “ 返砂 ”) ， 从而影响煎膏的均匀性和外观

第六节 浸出制剂的质量控制 药材 提取过程（制法） 浸出制剂的理化指标 – 含量控制 ---- 化学测定、生物测定、药材比量法 – 乙醇量测定 ---- 酊剂、流浸膏等 – 鉴别与检查 – 微生物限度检查（卫生学标准）

第七节 浸出制剂的包装 液体 —— 棕色瓶 固体 —— 密封避光

本章要求 掌握浸出药剂的种类、特点及溶剂的选用 掌握浸出方法与浸出工艺及浸出药剂的制备 熟悉浸出原理及影响浸出的因素 熟悉浸出药剂的质量要求与质量控制 了解常用中药成方制剂