疾病管制署 感染管制及生物安全組 吳文超 科長 wcwu@cdc.gov.tw 實驗室生物安全政策 與法規簡介 疾病管制署 感染管制及生物安全組 吳文超 科長 wcwu@cdc.gov.tw

大綱 我國實驗室生物安全管理政策 我國感染性生物材料管理法規 處理伊波拉病毒（Ebola Virus）感染病人檢體及病原體之實驗室生物安全指引 2

【我國實驗室生物安全管理政策】

背景 從實驗室感染SARS事件、美國郵包炭疽攻擊事件、再獲重視的生物武器公約（BWC），以及迅速發展之生物技術與其非法使用潛在危害的新興議題，顯示實驗室生物安全之重要性，不容輕忽。 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2005年第58屆世界衛生大會（World Health Assembly, WHA）要求各會員國執行國家型實驗室生物安全計畫，以強化實驗室生物安全，並避免病原體及生物毒素洩漏造成全球疫情。 WHO於2005年訂定「國際衛生條例」（International Health Regulations, IHR）之「核心能力發展監測計畫查檢表」－核心能力8：實驗室（實驗室生物安全及生物保全）。 4

未來趨勢_1/2 實驗室生物安全之系統化管理，已為時勢所趨 歐洲標準化組織（European Committee For Standardization, CEN）於2008年訂定「CWA 15793：實驗室生物風險管理標準」（Laboratory biorisk management standard），成為各國建立實驗室生物安全系統性管理之主要依據。 WHO將該標準作為「2012至2016年實驗室生物風險管理策略框架行動」（Laboratory Biorisk Management Strategic Framework for Action 2012-2016）之主要依據。 5

未來趨勢_2/2 符合IHR對實驗室生物安全之要求，與世界接軌 實施及定期監測生物安全程序。 將生物風險評估導入實驗室，據以指導及更新生物安全法規、程序與規範，包括除污以及感染性廢棄物管理。 在健康照護系統相關層級下，指定並授權或驗證生物安全第二等級（BSL-2）以上診斷實驗室。 6 6

問題評析 我國實驗室生物安全已完成相關法規、規範、管理組織、教育訓練及查核等扎根工作，尚缺乏讓實驗室可以自主管理、永續發展之運作機制。 依據比利時於2007年至2012年統計資料顯示，實驗室感染事件發生原因，主要是人為因素所致，約佔93%。因此，如何確保人員之生物安全知能及其遵從性，將是降低實驗室生物安全意外發生之重要關鍵。 提供符合規範之實驗室作業場所，為保障實驗室工作人員避免暴露於感染源之基本需求。國內對於特定TB負壓實驗室及BSL-3以上實驗室已建立查核及管理制度，以確保實驗室運作之安全。惟對於為數眾多之BSL-2實驗室，則尚未建立適當之管理制度。 7

政策目標 建構我國實驗室生物風險管理體系。 建立我國實驗室人員生物安全知能評核制度。 建立我國實驗室生物安全等級評核制度。 8

【我國感染性生物材料管理法規】

現行法規 傳染病防治法（第4條第4項、第34條、第64條、第69條） 感染性生物材料管理辦法【以下簡稱辦法】 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點【以下簡稱要點】

辦法－第一條 本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十四條第三項規定訂定之。

辦法－第一條_補充 傳染病防治法第34條第3項： 第一項感染性生物材料之範圍、持有、使用者之資格條件、實驗室生物安全管理方式、陳報主管機關事項與前項輸出入之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

辦法－第二條 本辦法所稱設置單位，指持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料，並設有實驗室或保存場所之機關(構)、團體或事業。 可以個人名義持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料嗎? 本辦法所稱設置單位，一定要有自己的實驗室及保存場所嗎?

辦法－第三條 本法第四條第四項之病原體，依其致病危害風險高低，區分為四級危險群微生物： 一、第一級：指大腸桿菌K12型、腺相關病毒第一型至第四型及其他未影響人類健康之微生物。 二、第二級：指金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲及其他影響人類健康輕微，且通常有預防及治療方法之微生物。 三、第三級：指結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒第一型及第二型及其他影響人類健康嚴重或可能致死，卻可能有預防及治療方法之微生物。 四、第四級：指伊波拉病毒、天花病毒及其他影響人類健康嚴重或可能致死，且通常無預防及治療方法之微生物。 前項危險群微生物之分級、品項、包裝等規定，由中央主管機關另定之。

辦法－第三條_補充1 傳染病防治法第4條第4項： 感染性生物材料指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。

辦法－第三條_補充2 要點第二點、感染性生物材料可區分以下三類： （一）具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。 （二）病原體之衍生物：指經純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。 （三）經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認含有某種病原體、或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。

辦法－第四條 本法第四條第四項之病原體衍生物為生物毒素者，指霍亂毒素、肉毒桿菌神經毒素等生物毒素；依其作為生物戰劑之可能性，區分為一般性及管制性生物毒素。 前項生物毒素之分類、項目、管制總量等規定，由中央主管機關另定之。

辦法－第四條_補充 要點附表五、生物毒素分類、項目及管制總量 分類 一般性生物毒素 管制性生物毒素 項目 管制總量 Cholera toxin Botulinum neurotoxins 0.5mg Clostridium perfringens toxins Diacetoxyscirpenol 1000mg Corynebacterium diphtheriae toxin Staphylococcal enterotoxins (Subtypes：A、B、C、D 及 E) 5mg Pertussis toxin T-2 toxin Shiga toxin；shiga-like toxins 備註： 存在於檢體或自然環境中，未經刻意純化分離者，不在管制範圍。 Staphylococcus aureus toxins Tetanus toxin Verotoxin

辦法－第五條 使用感染性生物材料之實驗室(以下稱實驗室)，依其操作規範、人員防護裝備及安全設備、設施等，區分為生物安全四等級。 前項實驗室生物安全等級之操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等規定，由中央主管機關另定之。

辦法－第五條_補充1 要點第六點、實驗室係指使用感染性生物材料之場所，依其操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等，區分為生物安全第一等級（Biosafety level 1，BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4，BSL-4）實驗室，如附表七： (一) 生物安全第一等級(BSL-1)實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料。 (二) 生物安全第二等級(BSL-2)實驗室：主要使用於操作經由皮膚傷口、食入、黏膜暴露，造成人類疾病之感染性生物材料。 (三) 生物安全第三等級(BSL-3)實驗室：主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露，造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料。 (四) 生物安全第四等級(BSL-4)實驗室：主要使用於操作可能產生高感染性氣膠，造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。

辦法－第五條_補充2 要點附表七、實驗室之生物安全等級規定 項目 等級 操作規範 個人防護裝備及安全設備 設施 生物安全第一等級（BSL-1）實驗室 標準微生物規範。 初級屏障：不需要。 個人防護裝備：實驗衣及手套，眼部及面部防護裝備視需要配戴。 實驗工作台及水槽 生物安全第二等級（BSL-2）實驗室 同BSL-1加上： 限制進入； 張貼生物危害標誌； 尖銳物品預防措施； 生物安全手冊規定必要之廢棄物除汙或醫學監視政策。 初級屏障：使用生物安全櫃或其他物理性防護裝置，進行病原體操作可能產生之噴濺或氣膠。 最好有滅菌器。 生物安全第三等級（BSL-3）實驗室 同BSL-2加上： 管制進入； 所有廢棄物應進行除汙； 實驗衣清洗前應進行除汙。 初級屏障：使用生物安全櫃進行病原體之所有操作。 個人防護裝備：防護衣及手套，眼部、面部及呼吸防護裝備視需要配戴。 物理性區隔入口走道。 自動關閉之雙門入口； 排氣不可循環； 設施內設置高溫高壓滅菌器； 實驗室向內負壓氣流； 經由前室或氣鎖區進入； 洗手槽靠近實驗室出口。 生物安全第四等級（BSL-4）實驗室 同BSL-3加上： 進入前更換實驗衣物 出去前淋浴； 所有物質應經除汙再移出設施。 初級屏障：所有操作於第III級生物安全櫃，或是第II級生物安全櫃加上連身式正壓防護衣。 分離之建築物或獨立區域； 專屬進氣與排氣、真空及除汙系統。

辦法－第六條 設置單位對於第二級以上危險群微生物或生物毒素之管理，應設生物安全會（以下稱生安會）；其人員未達五人者，得置生物安全專責人員（以下稱生安專責人員）代之。 生安會之組成人員如下： 一、設置單位首長或副首長。 二、實驗室或保存場所主管。 三、實驗室或保存場所管理人員、工程技術人員或其他具備相關專業知識人員。 生安專責人員應具備相關專業知識及接受至少十六小時生物安全課程，並具有三年以上實驗室工作經驗。 設置單位應於設生安會或置生安專責人員後一個月內，報中央主管機關備查，並副知所在地主管機關。其有異動者，亦同。 設置單位對於第一級危險群微生物或非屬生物毒素之衍生物及生物安全第一等級實驗室，應有適當之管理機制。

辦法－第七條 生安會或生安專責人員之職責如下： 一、審核第二級以上危險群微生物或生物毒素之持有、保存、使用、處分或輸出入。 二、審核使用第二級以上危險群微生物或生物毒素實驗室之生物安全等級。 三、審核實驗室之生物安全緊急應變計畫。 四、審核實驗室之新建、改建、擴建、啟用或停止運作計畫。 五、審核實驗室之生物安全爭議事項。 六、督導每年辦理實驗室之生物安全內部稽核及缺失改善。 七、督導實驗室人員之生物安全訓練。 八、審核及督導其他有關感染性生物材料及實驗室之生物安全管理事項。 九、處理、調查及報告實驗室之生物安全意外事件。

辦法－第八條 實驗室持有、保存或處分第二級以上危險群微生物或生物毒素，應經生安會或生安專責人員審核通過，始得為之。 實驗室持有、保存或處分第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素，除依前項規定辦理外，設置單位並應報中央主管機關核准，始得為之。

辦法－第九條 實驗室應定期盤點其持有、保存之第二級以上危險群微生物或生物毒素品項及數量。發現有不符或遺失等異常事件時，應立即通報生安會或生安專責人員。 設置單位對於第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素發現有異常事件時，應於二十四小時內通報主管機關。 生安會或生安專責人員應於接獲通報後次日起七日內，完成異常事件調查；設置單位應於完成調查後次日起三日內，將調查報告報請地方主管機關備查，並副知中央主管機關。

辦法－第十條 實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏程度等，區分為高度、中度及低度危害等級： 一、高度：感染性生物材料洩漏至實驗室以外區域，對實驗室人員、其他部門或週遭社區民眾，有感染或危害之虞。 二、中度：感染性生物材料洩漏局限於實驗室以內區域，對實驗室人員可能有感染或危害之虞。 三、低度：感染性生物材料洩漏局限於實驗室安全設備內，對實驗室人員較少有感染或危害之虞。 前項實驗室生物安全意外事件之危害等級、說明、通報及處理等規定，由中央主管機關另定之。

辦法－第十條(續) 設置單位應確保感染性生物材料無洩漏造成感染之虞，並依實驗室生物安全意外事件危害等級、通報及處置等，建立以下實驗室生物安全緊急應變計畫： 一、緊急應變小組及任務。 二、意外事件等級鑑定及風險評估。 三、意外事件之警示、處理及通報機制。 四、緊急應變物資庫存管理。 五、緊急醫療救護程序。 六、應變人員之安全防護措施。 七、緊急應變疏散程序及其他因應措施。 八、災害區域清潔、消毒、整治、與單位內其他專責人員之協調、善後處理措施及調查報告。 設置單位每年應依前項應變計畫，辦理實地模擬應變演練。

辦法－第十條_補充1 要點第七點、實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等，區分為高度、中度及低度危害等級。各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報、範例及處理等規定，如附表八。

辦法－第十條_補充2 要點附表八、實驗室生物安全意外事件危害等級、說明、通報及處理 危害 等級 說明 通報 範例 處理 高度 擴及實驗室以外區域，對實驗室人員、其他部門或週遭社區民眾，有感染或危害之虞。 當事人或發現者應立即向實驗室主管報告，並留存書面紀錄備查。 實驗室主管應立即向設置單位生安會（或生安專責人員）報告。 設置單位應於二十四小時內向所在地主管機關及中央主管機關通報。 地震、水災等災害造成感染性材料逸散出實驗室以外區域。 工作人員因操作不當或防護不足，遭受感染卻不自知，將病原體帶出實驗室。 依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫處理。 對疑似遭受感染人員進行必要之處置，經檢驗或症狀觀察確認已遭受感染時，應對其進行醫學治療。 中央主管機關得統籌指揮相關機關配合處理。 設置單位應回報中央主管機關有關意外事件之處理及改善措施。 中度 局限於實驗室以內區域，對實驗室人員可能有感染或危害之虞。 當事人應立即向實驗室主管報告，並留存書面紀錄備查。 實驗室主管應向設置單位生安會（或生安專責人員）報告。 設置單位疑似有實驗室人員感染時，應向地方主管機關通報，並副知中央主管機關。 於生物安全櫃操作感染性材料過程中，因風機異常產生正壓，造成感染性材料逸散到實驗室區域。 操作感染性材料不慎噴濺至人員身上。 拿取感染性材料時，不慎掉落地板並濺灑出來。 主管機關得要求設置單位回報實驗室感染事件之處理及改善措施。 低度 局限於實驗室防護設備內，對實驗室人員較少有感染或危害之虞。 當事人應向實驗室主管報告，並留存書面紀錄備查。 於生物安全櫃內操作感染性材料之溢出或翻灑。 離心時，發生離心管破裂。

辦法－第十一條 設置單位對於第二級以上危險群微生物或生物毒素之保存場所，應辦理下列事項： 一、指派專人負責管理。 二、設有門禁管制。 三、備有保存清單及存取紀錄。 主管機關於必要時，得會同相關機關進行查核。 置放於公用走道已上鎖之冰箱，符合規定嗎?

辦法－第十二條 設置單位輸出入感染性生物材料，應依本法第三十四條第二項規定，檢具申請書及相關文件資料向中央主管機關申請核准。 輸出入感染性生物材料為第二級以上危險群微生物或生物毒素者，應另檢具生安會或生安專責人員之同意文件。 利用基因工程技術，將人類基因片段嵌入微生物體內，所製造、產生及純化出人類基因片段之產物（例如人類蛋白質、胜肽、核酸等），不視為微生物之衍生物，非疾管署受理感染性生物材料輸出入審查對象。

辦法－第十二條_補充 傳染病防治法第34條第2項： 持有、使用感染性生物材料者，輸出入感染性生物材 料，非經中央主管機關核准，不得為之。

辦法－第十三條 中央主管機關因防疫需要，得令設置單位於限期內，將特定感染性生物材料自行銷毀或集中銷毀。

辦法－第十四條 設置單位運送感染性生物材料，應符合中央主管機關另定之三層包裝規定；以空運方式運送感染性生物材料，其包裝規定並應遵照目的事業主管機關規定辦理。 感染性生物材料於運送途中發生洩漏情事時，運送相關人員應立即為必要之處置，並通知委託運送之設置單位。設置單位於接獲通知後，應立即通知事故所在地方主管機關。

辦法－第十四條_補充1 國際包裝規定 項目 P620 P650 豁免 第一層（主）容器 有（防滲漏） 第二層容器 外層包裝 有 要點附表六、感染性生物材料之三層包裝規定 國際包裝規定 項目 P620 P650 豁免 第一層（主）容器 有（防滲漏） 第二層容器 外層包裝 有 第一層與第二層容器之間吸收性材料 1.2公尺落地測試（完整包裝） － 必須通過 9公尺落地測試（第二層容器） 7公斤穿刺強度測試（第二層容器） 95 KPa壓力測試（第一層或第二層容器）

辦法－第十四條_補充2 【P650】 【P620】 要點附表六、感染性生物材料之三層包裝規定（圖例） 蓋子 第一層(試管) 吸收性物質 檢體紀錄（包括內容項目） 外層包裝 方向標誌（當第一層包裝小於50 mL時，不強制標示） 聯合國特定標示 第一層(試管) 第二層(防水) 【P650】 第一層（防水、防滲漏） 支撐物（泡棉或海棉） 檢體紀錄（包括內容項目） 硬質外層包裝 正確運送名稱 包裝標誌 防水蓋 吸收性物質 第二層（防水、防滲漏） 寄件及收件標籤 【P620】

辦法－第十四條_補充3 要點附表六、感染性生物材料之三層包裝規定（圖例） 【豁免】

辦法－第十五條 中央主管機關得對設有生物安全第三等級以上實驗室或保存、使用第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素之設置單位，進行查核。 地方主管機關得對轄區設有生物安全第一等級、第二等級實驗室，或保存、使用第二級危險群微生物或一般性生物毒素之設置單位，進行查核；必要時，中央主管機關得派員督導或查核。 經查核有缺失者，主管機關應令其限期改善。

辦法－第十六條 新設立之生物安全第三等級以上實驗室，應經設置單位生安會同意，並報中央主管機關核准後，始得啟用。

辦法－第十七條 設置單位發生實驗室生物安全意外事件或有發生之虞時，主管機關得要求其停止實驗室使用相關感染性生物材料。 前項實驗室於安全疑慮解除後，經設置單位生安會或生安專責人員確認安全無虞，並報主管機關同意後，始得再行使用。

辦法－第十八條 生物安全第二等級以上實驗室，應於明顯處標示生物安全等級、生物危害標識、實驗室主管、管理人員姓名、聯絡電話及其緊急處理措施。 設置單位應定期辦理前項實驗室工作人員健康檢查及建立健康狀況異常監控機制。 設置單位對於使用第三級以上危險群微生物之實驗室工作人員，應保存血清檢體至其離職後十年。但使用第二級以下危險群微生物之實驗室工作人員，其血清檢體及保存期限，由生安會定之。

辦法－第十九條 實驗室新進人員應接受實驗室生物安全課程至少八小時。 實驗室工作人員每年應取得實驗室生物安全持續教育至少四小時。 生物安全第三等級以上實驗室新進人員，應參加中央主管機關認可之生物安全訓練。

辦法－第二十條 中央主管機關得委任或委託相關機關 (構)、法人或團體辦理第六條、第八條至第十七條及前條所定各項工作。

辦法－第二十一條 本辦法自發布日施行。（103年3月11日）

罰則 傳染病防治法第 64 條第 1 項第 5 款： 傳染病防治法第 69 條第 1 項第 1 款及第 2 項： 違反第 34 條第 2 項規定者，處新臺幣 9 萬元以上 45 萬元以下罰鍰。 傳染病防治法第 69 條第 1 項第 1 款及第 2 項： 違反中央主管機關依第34 條第 3 項授權所定辦法有關持有、使用感染性生物材料、實驗室生物安全管理及陳報主管機關之規定者，處新臺幣 1 萬元以上 15 萬元以下罰鍰；必要時，並得限期令其改善，屆期未改善者，按次處罰之。主管機關得逕行強制處分。

【處理伊波拉病毒（Ebola Virus）感染病人檢體及病原體之實驗室生物安全指引】

疑似伊波拉病毒感染檢體運送 項目 說明 檢體運送 運送該病毒檢體及病原體應遵照「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」第五點以及「感染性生物材料或臨床檢體運輸包裝規定」之A 類感染性物質（P620）包裝規定辦理。 有關伊波拉病毒檢驗，應依據「傳染病防治法」第46 條第1項第2 款規定，由收治疑似病人之醫療機構，通知所在疾病管制署該區管制中心到院收取檢體，再由該區管制中心送至疾病管制署昆陽辦公室檢體單一窗口，進行後續檢驗及轉檢作業。 50

疑似伊波拉病毒感染病毒檢驗 項目 說明 病毒培養及分離 應在生物安全第4 等級（BSL-4）實驗室之設施、設備及操作規範下，進行病毒分離及鑑定等工作。 分子生物學檢驗 應於生物安全第3 等級（BSL-3）以上實驗室之設施、設備及操作規範下，進行檢體去活化(inactivation)。 已去活化之檢體，可於生物安全第2 等級（BSL-2）以上實驗室進行相關操作。惟於BSL-2 實驗室進行時，實驗室工作人員應戴手套，戴口罩，穿戴全罩式面罩或是戴護目鏡及面罩，防液體及防滲透之正面無接縫或類似設計(例如背綁式)之實驗袍。 51

疑似伊波拉病毒感染臨床檢驗_1/2 項目 說明 非伊波拉病毒之臨床檢驗（例如生化學、血液學或其他支持或治療病人之檢驗等） 盡量避免疑似伊波拉病毒感染病人進行非必要之常規臨床檢驗。如果可能，考量在確認是否為伊波拉病毒感染後再進行相關臨床檢驗。 進行疑似伊波拉病毒感染病人之常規檢驗（包括生化、血液及尿液等檢驗項目），可考量於病人隔離房或其內部隔離設施進行， 使用定點照護檢驗（Point-of-care）儀器及檢測方法進行檢驗，或使用密閉式全自動分析儀器進行相關檢驗。 疑似伊波拉病毒感染病人檢體，應由專人使用密閉容器直接送至實驗室，由專人簽收，不可使用自動傳送系統運送檢體。 所有常規檢驗應視進行之檢驗項目及危害風險，落實標準防護措施、接觸傳播防護措施及飛沫傳播隔離措施等，以避免發生實驗室感染意外。 52

疑似伊波拉病毒感染臨床檢驗_2/2 項目 說明 非伊波拉病毒之臨床檢驗（例如生化學、血液學或其他支持或治療病人之檢驗等） 應指派經過訓練且經驗豐富之檢驗人員負責。 實驗室工作人員防護：戴手套，穿戴全罩式面罩或護目鏡及面罩，防液體及防滲透之正面無接縫或類似設計(例如背綁式)之實驗袍。可視操作檢體種類及檢驗項目，適當使用N95 或同等級以上之呼吸防護具。 可能產生潛在氣膠之步驟，應於Class II BSC 進行。 儀器設備之清潔消毒及除汙：進行常規檢驗所使用之儀器設備，以500 ppm 含氯之消毒劑(如市售之5%含氯漂白水稀釋100倍)進行消毒或根據原廠儀器操作手冊之消毒規定，進行相關清潔、消毒及除汙。 53

Q&A