第二节 散剂的特点及制备 散剂:系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为 口服散剂和局部用散剂。 特点 :①起效快 ②相对比较稳定 ③制法简 单 ④应用方式灵活 ⑤不宜制成散剂 的药物.

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第二节 散剂的特点及制备 散剂:系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为 口服散剂和局部用散剂。 特点 :①起效快 ②相对比较稳定 ③制法简 单 ④应用方式灵活 ⑤不宜制成散剂 的药物

一、散剂的制备 散剂制备的一般工艺流程为: 包 装 混 合 分剂量 过 筛 质量检查 药 物 辅 料 散 剂 粉 碎

1. 粉碎与过筛 按照《中国药典》2010年版凡例中粉末分等的规定,一般散剂中的药物应为细粉,即能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末 。

内服散剂: ①易溶于水的药物不必粉碎太细 ②难溶性药物 为了加速其溶解和洗漱,应粉碎细些 ③不溶性药物等用于治疗胃溃疡时,必须制成最细粉,以利于发挥保护作用的药效, ④有不良臭味和刺激性的药物,不宜粉碎太细,以免因增加表面积而加剧臭味和刺激性 ⑤在胃中不稳定的药物不宜增加细度,以免加速其在胃中的分解而降低药效

外用散 外用散多用于皮肤黏膜和伤口,其中主要为不溶性成分如白陶土等均应粉碎成最细粉,以减少对组织和黏膜的机械性刺激,用于破损伤表面的外用散还应通过灭菌 眼膏剂中混悬剂药物要求粒度小于极细粉,应能全部通过九号筛

粉末的分等 《中国药典》2010年版规定粉末等级标准见表7-1。 等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 中粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 细粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末

2. 混合 混合是散剂制备的重要工艺过程之一,其目的是保证散剂各成份含量均匀,用药剂量准确,安全有效。 3 2. 混合 混合是散剂制备的重要工艺过程之一,其目的是保证散剂各成份含量均匀,用药剂量准确,安全有效。 3. 分剂量 系指将混合均匀的散剂,按照需要的剂量分成等重分数的过程。常用的方法有:目测法、容量法和重量法。

1.目测法:将一定重量的散剂,根据目力分成若干等份的过程,只适合医疗机构药房临时调配少量的一般药物的散剂,对含有细粉或毒物的散剂不宜使用 2.容量法:根据散剂使用时剂量的要求,采用固体体积的量进行分剂量。对于容量法散剂的粒度和流动性是分剂量是否准确的主要因素。目前大剂量生产散剂使用的定量分包机采用的都是容量法分剂量 3.重量法:系指根据剂量要求,采用适宜称量器具逐分的称量后包装。目前主要用于含毒性药物,贵重药物散剂的分剂量

实例解析7-1 1:100硫酸阿托品散的制备: [处方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖(1%) 0.5g 乳糖 加至100g 实例解析7-1 1:100硫酸阿托品散的制备: [处方] 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖(1%) 0.5g 乳糖 加至100g [制法] 先将乳糖置乳钵内研磨,使乳钵内壁饱和后倾出,再将另两种组分置乳 钵中研合均匀,然后按等量递加的混合方法逐渐加入所需量的乳糖,充 分研和,待全部色泽混合均匀即得。 [功能主治] 本品为胆碱受体阻断药,可解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌,散大瞳 孔。用于胃肠、肾、胆绞等。 [注意事项] (1)硫酸阿托品为毒药,所以应加入稀释剂制成倍散,本品以乳糖作为稀释剂,制成百倍散。 (2)胭脂红乳糖作为着色剂,作用是便于观察是否混合均匀。1%胭脂红乳糖的制备方法:取胭脂红置乳钵中,加90%乙醇10~20ml,研匀,再加少量乳糖研匀,至全部加入混合均匀,并于50~60℃干燥,过筛即得。

二、散剂的包装与贮存 1. 散剂在包装与贮存时主要应考虑物料的吸湿特性,选择合适的包装材料,解决防潮问题。 临界相对湿度:水溶性药物的粉末当相对湿度增加到某一定值的时候,吸湿量迅速的增加,把吸湿量开始迅速增加时的相对湿度称为临界相对湿度 2. 包装材料 散剂一般采用密封包装和密闭贮藏,用于包装的材料主要有包装纸、塑料薄膜袋、铝塑复合膜袋、塑料瓶(管)、玻璃瓶(管)等