研究倫理審查業務興革 科技部人文司 蕭高彥 104/5/13

研究倫理審查 解決途徑：Prudence vs. 民主 過程：科技部人文司推動「人類研究倫理審查」 （99年起）、人體研究法（100/12）函釋排除社會 行為科學與人文學研究、教育部「人體研究倫理審 查委員會查核作業要點」（103/8） 爭議： 學術自由 vs 規訓？ 知識 vs 商品化？ 知識 vs 權力？ 解決途徑：Prudence vs. 民主

103年7月以來進程 人文社會學科倫理審查公聽會：成功大學 （103/3/28）；台灣大學（103/4/14日）； 中興大學（103/10/8）；台東大學（103/11/3）。 研究倫理諮詢委員會（103/12/4; 104/1/8） 學會代表來函希望當面溝通（103/11/26）；與學 會代表溝通討論（103/12/19）；學會代表與第二 次研究倫理諮詢委員會（104/1/8）

研究倫理諮詢委員會第2次會議決議（104/1/8，基本原則） 討論事項：有關人文司未來推動人類研究倫理審查 制度的基本原 則與作業方式，提請 討論。 決議： (一)未來研究倫理審查，應由「人類研究」改為 「行為科學研究」，俾符合98年第8次全國科技會 議之決議，並與教育部所推動的「人體研究倫理審 查委員會」查核業務有所區隔。 (二)「行為科學研究」係指「以個人或群體為對象， 使用介入、互動之方法、或是使用可資識別特定當 事人之資料，而進行與該個人或群體有關之系統性 調查或專業學科的知識性探索活動者」。

研究倫理諮詢委員會第2次會議決議 （基本原則） (三)對於「免送」倫理審查委員會之標準，可參考 行政院衛生署101年7月5日公告之「得免倫理審查 委員會審查之人體研究案件範圍」，參酌行為科學 特性，明確訂定。 (四)明確規定由學門複審會議決定申請案是否需送 研究倫理審查。 (五)研究倫理審查係人文司持續推動業務，目前仍 維持審查會提供審查意見，供計畫主持人執行計畫 之參考，不做為本部審查計畫准駁之依據。 (六)未來應推動請計畫主持人於成果報告繳交時， 一併附上研究倫理審查會之審查結果。

本部104年度有關「人類研究」之補充說明（104/1/12，今年度作法） (一)「所稱人類研究，係指行為科學研究以個人或 群體為對象，使用介入、互動之方法、或是使用可 資識別特定當事人之資料，而進行與該個人或群體 有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動 者。」 vs. 之前定義：「本方案所稱之人類研究係以個 人或群體為對象，使用觀察、介入、互動之方法或 使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，而 進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科 的知識探索活動。」

本部104年度有關「人類研究」之補充說明（今年度作法） (二)研究計畫非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心 障礙、精神病患及其他受不當脅迫或無法以自由意願做決定 者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委 員會審查： 1、於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究， 且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。 2、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開 週知之目的。 3、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或 成效評估之研究。 (三)研究計畫涉及研究對象所遭受之風險評估者，仍須經倫 理審查委員會判定。

本部104年度有關「人類研究」之補充說明（今年度作法） 二、送審證明文件尚未提交者，本部人文司將依據 各學門複審會議決議，針對須送研究倫理審查之計 畫案，另以電郵通知計畫主持人補件，於計畫執行 前（7月31日以前）檢送已送交研究倫理審查之證 明文件到部以憑核定。 三、研究倫理審查係本部人文司持續辦理業務，目 前仍維持審查會提供審查意見，供計畫主持人執行 計畫之參考，不做為本部審查計畫通過與否之依據。 四、前述各項原則將提供本部人文司學術審查之初、 複審委員參考。

研究倫理諮詢委員會第2次會議決議 (未來推動方向 & 本次會議主旨) 臨時動議：行為科學研究倫理審查機制之建構，提 請 討論。 決議： (一)委請HRPP團隊邀集各倫理審查會以及學會 共同研議行為科學研究倫理審查作業流程。應參 酌行為科學之特性、整合各學會已經制定的研究 倫理守則，並完成審查程序準則，提供各倫理審 查會制訂其「行為科學倫理審查委員會」作業流 程之基礎。各倫理審查委員會制訂作業流程後， 應送科技部人文司核備，未來始得執行科技部人 文司所補助專題研究計畫之研究倫理審查業務。

本年度預定期程 104/12/31以前：HRPP團隊完成審查程序準 則，提供各倫理審查會。 105/4/30以前：各倫理審查會完成制訂「行 為科學倫理審查」作業細則，並送科技部 人文司核備，始得執行明（105）年度科技 部人文司所補助專題研究計畫之研究倫理 審查業務。

研究倫理諮詢委員會第2次會議決議 (未來推動方向-備案) (二)若前項窒礙難行，則可考慮另外徵求計畫， 設立科技部人文司補助的審查機制，以執行人文 司所補助行為科學計畫之研究倫理審查業務。 備案：若前述HRPP團隊整合各學會已經制定的研 究倫理守則完成審查程序準則，並提供各倫理審 查會制訂其「行為科學倫理審查」作業細則無法 完成，或人文司「行為科學研究倫理審查」必須 與教育部依據「人體研究倫理審查委員會查核作 業要點」所查核成立的審查委員會「脫鉤」時之 備案。

未來其他相關議題 個人資料保護法： 調查研究方法、巨量資料研究 etc. 第 16 條 公務機關對個人資料之利用，除第六條第 一項所規定資料外，應於執行法定職務必要範圍內為 之，並與蒐集之特定目的相符。但有下列情形之一者 ，得為特定目的外之利用： 五、公務機關或學術研究機構基於公共利益為統計或 學術研究而有必要，且資料經過提供者處理後或蒐集 者依其揭露方式無從識別特定之當事人。 調查研究方法、巨量資料研究 etc.

簡報完畢 敬請指教