第五章 软膏剂

1.掌握软膏剂的概念、质量要求。 2.熟悉软膏剂的基质种类及应用。 3.了解软膏剂的特点及分类，软膏剂中透皮促进剂种类。 第一节 概述 第二节 软膏剂的基质 课时目标 1.掌握软膏剂的概念、质量要求。 2.熟悉软膏剂的基质种类及应用。 3.了解软膏剂的特点及分类，软膏剂中透皮促进剂种类。

第一节 软膏剂的概述 一、软膏剂的概念、特点与分类 第一节 软膏剂的概述 一、软膏剂的概念、特点与分类 软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用的基质主要有油脂性基质、乳剂型基质及水溶性基质，其中以乳剂型基质制成的软膏剂亦称乳膏剂。 溶液型软膏剂 混悬型软膏剂 乳膏剂 O／W W／O 软膏剂

第一节 软膏剂的概述 一、软膏剂的概念、特点与分类 另外还有一些特殊用途或特殊基质的软膏剂如糊剂、眼膏剂、凝胶剂等。 糊剂系指大量的固体粉末（一般含固体粉末25%以上）均匀分散在适宜的基质中形成的半固体外用制剂。 眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。

第一节 软膏剂的概述 一、软膏剂的概念、特点与分类 软膏剂的特点 软膏剂一般起滋润、护肤、抗感染、止痒、止痛和保护等作用，这些作用要求药物作用于表皮或渗入表皮下组织，主要用于局部疾病的治疗或皮肤的保护。软膏剂中的药物透皮吸收入体循环后，亦能产生全身治疗作用，如治疗心绞痛的硝酸甘油软膏等。

第一节 软膏剂的概述 二、软膏剂的质量要求 软膏剂在生产与储存期间均应符合下列质量要求： ①基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性； ②混悬型软膏剂中不溶性固体药物及糊剂的固体成分，均应用适宜的方法研成细粉，确保粒度符合要求；

第一节 软膏剂的概述 二、软膏剂的质量要求 ③根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂等附加剂； ④软膏剂应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小； ⑤软膏剂在储存期内应性质稳定，无酸败、异臭、生霉、变色、变硬等不良现象发生，并不得有油水分离及胀气现象； ⑥基质应能释放药物或促进药物释放吸收使药物到达作用部位。

第二节软膏剂的基质 一、软膏基质的种类与制备 软膏剂主要由药物和基质组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要载体，基质的性质对软膏剂的质量、疗效、流变性、外观等都有很大影响。理想的软膏剂基质条件是： ①润滑、无刺激，稠度适宜，易于涂布； ②性质稳定，与主药不发生不良配伍变化，不干扰主药的测定；

第二节软膏剂的基质 一、软膏基质的种类与制备 ③具有一定的吸水性，能吸收病灶部位分泌物； ④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能； ⑤易洗除，不污染衣物。 临床常用的软膏基质主要有三类：油脂性基质、乳剂型基质及水溶性基质。

第二节软膏剂的基质 一、软膏基质的种类与制备 （一）油脂性基质 油脂性基质主要包括烃类、类脂类和动、植物油脂等疏水性物质。此类基质的特点是： 刺激性小，性质稳定，对皮肤有润滑、保护、软化作用。但释药性差，油腻感强，用水不易洗除，不适用于有渗出液的病灶部位，主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂，如红霉素、金霉素等某些抗菌药物。

（一）油脂性基质 1．烃类基质 （1）凡士林 是由多种分子量烃类组成的半固体混合物。为黄色或白色均匀的膏状物。化学性质稳定，无刺激性，能与多数药物配伍，本品有适宜的黏稠性和涂布性，其释药性和穿透皮肤性能较差，油腻性较强，仅吸收约自身重量5％的水，不适于有多量渗出液的病灶部位，常加入适量羊毛脂、胆固醇或表面活性剂等提高其吸水性能。

（一）油脂性基质 医药白凡士林 医药黄凡士林

（一）油脂性基质 1．烃类基质 （2）液状石蜡与石蜡 液状石蜡为无色澄清油状液体。石蜡呈无色或白色半透明的块状物。两者均无臭，无味，在软膏剂中主要用于调节软膏基质的稠度和硬度。

（一）油脂性基质 2．类脂类 系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学性质较脂肪稳定，并且具一定的吸水性能和表面活性作用，一般多与油脂类基质合用，常用的有羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡等。

（一）油脂性基质 2．类脂类 （1）羊毛脂 是羊毛上的脂肪性物质的混合物，为淡黄色至棕黄色半固体膏状物，具微弱特异性臭味。主要成分是胆固醇类的棕榈酸酯及游离的胆固醇。

（一）油脂性基质 2．类脂类 （1）羊毛脂 羊毛脂一般是指无水羊毛脂，具有良好的吸水性，但由于过于黏稠一般不宜单独使用，通常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性和穿透性。含水羊毛脂是使无水羊毛脂吸收约30％的水分后得到的产品，含水羊毛脂可以改善羊毛脂的黏稠度，便于应用。

（一）油脂性基质 2．类脂类 （2）蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡有黄、白之分。蜂蜡的主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，鲸蜡的主要成分为棕榈酸鲸蜡醇酯，它们两者均具有一定的表面活性作用，属较弱的W/O型乳化剂。常用于取代乳剂型基质中部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。

（一）油脂性基质 3．油脂类 包括植物油、动物油，系来源于动、植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合物，其透皮性能较烃类为好，但贮存过程中易分解、氧化和酸败。

（一）油脂性基质 4．二甲硅油 简称硅油或硅酮。本品为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味。硅油化学性质稳定，具优良的疏水性，润滑作用好，对皮肤无刺激性，易清洗，常与其它油脂性基质合用制成防护性软膏，也可用于乳膏剂中起润滑作用。

（二）乳剂型基质 乳剂型基质与乳剂相似，由油相、水相和乳化剂组成。 乳剂型基质分类(依据乳化剂性质决定）： W/O型：冷霜 O/W型：雪花膏

（二）乳剂型基质 一般乳剂型基质特别是O/W型基质乳膏中药物的释放和透皮吸收较快，但O/W型基质外相含水量多，在贮存过程中可能霉变，常需加入防腐剂，同时水分也易蒸发失散而使乳膏变硬，因此还需加入甘油、丙二醇、山梨醇等作保湿剂。W/O乳剂型基质较不含水的油脂性基质易于涂布，油腻性小。

（二）乳剂型基质 乳剂型基质常用的乳化剂有以下几类： 1．肥皂类 主要有一价皂、有机胺皂和多价皂 2．脂肪醇硫酸（酯）钠类 1．肥皂类 主要有一价皂、有机胺皂和多价皂 2．脂肪醇硫酸（酯）钠类 实例：含十二烷基硫酸钠的乳剂型基质 3．高级脂肪醇及多元醇酯类 包括十（1）六醇、十八醇 （2）硬脂酸甘油酯 ；（3）脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 实例：含聚山梨酯类的乳剂型基质 4．聚氧乙烯醚的衍生物类 常用的有平平加O及乳化剂OP，

（三）水溶性基质 水溶性基质是由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。此类基质能与水溶液和组织渗出液混合，释药速度快，无油腻性，易涂布，易洗除，多用于润湿、糜烂病灶部位，有利于分泌物的排出，也常用于腔道、黏膜等部位。但其润滑作用差，不稳定，易生霉，同时水分易蒸发，久用会引起皮肤干燥，常需加入防腐剂和保湿剂。

（三）水溶性基质 目前最常用的水溶性基质: 1.聚乙二醇类高分子聚合物 2.甘油明胶 3.纤维素衍生物类

第二节软膏剂的基质 二、软膏剂中的透皮促进剂 透皮促进剂是指那些能够渗透进入皮肤降低药物通过皮肤的阻力、降低皮肤的屏障，加速药物穿透皮肤的物质。目前常用的透皮促进剂有: 1．表面活性剂 常用的有阴离子型、非离子型表面活性剂及卵磷脂。

二、软膏剂中的透皮促进剂 2．二甲基亚砜 3．月桂氮酮 4．其他透皮促进剂 （1）醇类化合物： 各种短链醇以及丙二醇、甘油、聚乙二醇等多元醇。 （2）有机酸、脂肪醇类：油酸、亚油酸、月桂酸等。 （3）其他：保湿剂尿素、水杨酸等，萜烯类的挥发油如薄荷油、桉叶油等，氨基酸及一些水溶性蛋白质.

回顾目标 1．软膏剂的概念、质量要求、软膏剂的特点及分类。 2．软膏剂的基质种类及应用。 3．软膏剂中透皮促进剂种类。

第三节 软膏剂的制备 第三节 软膏剂的质量检查与包装 第四节 眼膏剂 第六节 贴膏剂

课时目标 1．掌握软膏剂的制备方法。 2．熟悉制备软膏剂时药物加入的一般方法，软膏剂的质量检查的方法。 3．了解眼膏剂的基质和制备方法，贴膏剂的概念及制备方法。

软膏剂的制备，按照制备量、设备条件、基质种类不同，采用的方法也不同。一般主要有研磨法、熔融法与乳化法三种方法。 第三节 软膏剂的制备 软膏剂的制备，按照制备量、设备条件、基质种类不同，采用的方法也不同。一般主要有研磨法、熔融法与乳化法三种方法。 研磨法：小量制备 熔融法：常用于大批量制备软膏剂 乳化法：乳剂型基质软膏的制备 软膏剂的制法

第三节 软膏剂的制备 软膏剂的工业化生产主要包括四个步骤：软管（或包装材料）的制备及处理、药物与基质的配制、灌装、封口及包装。软管可在同一生产企业自制也可由其他专业厂家提供，灌装前需经检验和消毒处理。一般用于表皮外用软膏的配制、灌装暴露工序的洁净度要求应参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置与管理。

第三节 软膏剂的制备 软膏剂的生产工艺流程如下： 基质的处理 药物的处理 配制 灌封 封口、包装 质检 包装材料的处理

第三节 软膏剂的制备

第三节 软膏剂的制备 一、基质的处理 基质的处理主要针对油脂性基质，若基质纯净度差、混有机械性异物或工厂大量生产时，都要进行加热滤过及灭菌处理，具体方法是： 将基质加热熔融，用不小于120目的不锈钢筛网趁热滤过，继续加热至150℃约1小时，进行灭菌。

第三节 软膏剂的制备 二、药物加入的一般方法 制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物制剂含量均匀与药效，这与制备方法的选择，特别是加入药物方法的正确与否关系密切。

第三节 软膏剂的制备 二、药物加入的一般方法 软膏剂中药物的加入常采取以下方法： 1．药物不能或不能全部溶于基质或基质的任何组分中时，须将药物粉碎成细粉。若用研磨法配制时，可先与适量液体成分如液状石蜡、甘油研成糊状，再与其他基质混合。

第三节 软膏剂的制备 二、药物加入的一般方法 2．油脂性溶液型软膏：将油溶性药物直接溶于熔化的油脂性基质或先溶于少量液体油中，再与油脂性基质混匀；少量水溶性药物加入到油脂性基质中时，先将药物溶于少量的水中后，然后用羊毛脂或其他吸水性较强的基质组分吸收，再加入油脂性基质中制成油脂性软膏； 水溶性溶液型软膏：水溶性药物溶于少量水中，再与水溶性基质混匀制成。

第三节 软膏剂的制备 二、药物加入的一般方法 3．制备乳膏剂，在不影响乳化的条件下，一般将油溶性药物溶于油相，水溶性药物溶于水相，再加热、混合乳化。如药物为不溶性固体粉末，则应将药物粉碎成细粉，在乳剂型基质形成后（即乳化后）加入，搅拌混合使分散均匀。

第三节 软膏剂的制备 二、药物加入的一般方法 4．具有特殊性质的药物，如有共熔性组分（如樟脑、薄荷脑等），且共熔后不降低药物原有疗效时，可先共熔再与其他基质混合；受热易破坏或挥发性成分，应将基质冷至40℃以下再加入；半固体黏稠性药物（如鱼石脂或煤焦油）可先与少量羊毛脂或聚山梨酯类混合，再与凡士林等油脂性基质混合。

第三节 软膏剂的制备 二、药物加入的一般方法 5．中药浸出液为液体时，如流浸膏剂，可 先浓缩至稠膏状再加入基质中，固体浸膏可加少 量水或稀醇研成糊状，再与其他基质混合。

三、软膏剂制备方法与设备 第三节 软膏剂的制备 （一）研磨法 一般用于小量制备 （一）研磨法 一般用于小量制备 适用：基质各组分及药物在常温下能均匀混合时 可采用此法，也适用于主药对热不稳定或不溶于基质的 药物。若基质为半固体油脂性基质时，可采用直接研磨 混合法。 制备：小剂量制备时先取少量的基质与药物粉末 研磨成糊状，再按等量递加的原则与其余基质混匀。 设备：小量可用软膏板、软膏刀调制，大量生产 时用研磨机或制膏机混合。

三、软膏剂制备方法与设备 第三节 软膏剂的制备 （二）熔融法 药厂大量生产通常采用 （二）熔融法 药厂大量生产通常采用 熔融法适用于在常温下不能与药物均匀混合，特别是含固体成分的基质。基质熔化顺序: 先高熔点，再低熔点，后液体。 基质全部熔化后将研细的药物细粉加入，搅拌直至冷凝成膏状。 大量制备时，通常在附有加热装置（水浴或蒸汽夹层锅）并装有电动搅拌器的器具中进行，通过齿轮泵循环数次混匀。

三、软膏剂制备方法与设备 第三节 软膏剂的制备 （二）熔融法 采用熔融法制备软膏剂时应注意： ①冷却速度不能过快，以防止基质中高熔点组分呈块状析出；②冷凝成膏状后应停止搅拌，以免带人过多气泡；③如含有不溶性药物，必须先研成细粉，搅拌混合均匀，若不够细腻，则需通过机械进一步滚研混合，使无颗粒感；④挥发性成分应在基质冷却至近室温时才加入。

△ 三、软膏剂制备方法与设备 第三节 软膏剂的制备 （三）乳化法 乳剂型基质软膏使用 70～80℃ 成品 脂溶性药物溶于脂溶性基质（油相） （三）乳化法 乳剂型基质软膏使用 脂溶性药物溶于脂溶性基质（油相） 水溶性成分溶于水（水相） △ 70～80℃ 混合乳化 加入油、水两相均不溶解的组分 搅拌至冷凝 混匀 成品

三、软膏剂制备方法与设备 第三节 软膏剂的制备 （三）乳化法 乳剂型基质软膏使用 采用乳化法制备软膏剂时应注意： ①控制好加热温度 （三）乳化法 乳剂型基质软膏使用 采用乳化法制备软膏剂时应注意： ①控制好加热温度 ②水相温度应略高于油相温度 ③大量生产时，由于油相温度不易控制均匀冷却或两相搅拌不匀，导致基质不够细腻，可在30℃左右再通过胶体磨等机械设备处理，使产品更加细腻均匀，也可采用真空设备，如真空均质制膏机制备乳膏，同时还可以防止搅拌时空气混入，从而引起乳膏在储存时发生分离、酸败等问题。

第三节 软膏剂的制备 三、软膏剂制备方法与设备 （四）软膏剂生产的主要设备 1．胶体磨

第三节 软膏剂的制备 三、软膏剂制备方法与设备 （四）软膏剂生产的主要设备 2．真空均质制膏机 搅拌装置

第三节 软膏剂的制备 三、软膏剂制备方法与设备 （四）软膏剂生产的主要设备 3．真空均质乳化设备

第三节 软膏剂的制备 4．软膏自动灌装机：可以进行输管、灌装、封尾、出管等自动化操作

三、软膏剂制备方法与设备 第三节 软膏剂的制备 （五）软膏剂的举例 1．油脂性基质软膏 实例解析5-4：醋酸氯己定软膏 2．乳剂型基质乳膏 实例解析5-5:醋酸氟轻松乳膏 3．水溶性基质软膏 实例解析5-6:复方十一烯酸锌软膏

第三节 软膏剂的制备

一、软膏剂的质量检查 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 （一）主药含量测定 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 一、软膏剂的质量检查 （一）主药含量测定 软膏剂采用适宜的溶剂将药物溶解提取，再进行含量测定，测定方法必须考虑和排除基质对提取物含量测定的干扰和影响，测定方法的回收率要符合要求。 （二）物理性质的测定 物理性质的测定主要是对软膏基质的性质进行测定。

一、软膏剂的质量检查 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 （二）物理性质的测定 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 一、软膏剂的质量检查 （二）物理性质的测定 1．熔点 一般软膏基质以接近凡士林的熔点为宜。熔点按照《中国药典》现行版附录中熔点测定法测定。 2．黏度 《中国药典》现行版附录收载了三种方法，分别用平氏黏度计、旋转黏度计和乌氏黏度计进行测定。 3．其他 软膏基质按药典各品种项下规定还应对其他性质如锥入度、酸碱度、凝点等进行测定。

一、软膏剂的质量检查 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 （三）粒度检查 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 一、软膏剂的质量检查 （三）粒度检查 软膏剂应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上无刺激性。除另有规定外，混悬型软膏剂应取适量供试品涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂三片，照《中国药典》现行版附录粒度和粒度分布测定法检查，均不得检出大于180µm的粒子。 （四）装量检查 按照《中国药典》现行版附录最低装量检查法检查，应符合规定。

一、软膏剂的质量检查 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 （五）无菌检查 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 一、软膏剂的质量检查 （五）无菌检查 用于烧伤和严重创伤的软膏剂，应按照《中国药典》现行版附录无菌检查法检查，应符合规定。 （六）微生物限度检查 除另有规定外，按照《中国药典》现行版附录微生物限度检查法检查，应符合规定。

二、软膏剂的包装与储存 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 第四节 软膏剂的质量检查与包装储存 二、软膏剂的包装与储存 软膏剂大量生产时应用较多的是软管包装，根据制管的材质不同，目前多采用印字的铝质涂膜软管和高分子复合材料软管（又称复合软管）。 除另有规定外，软膏剂一般应遮光密闭贮存，乳膏剂应遮光密封、置25℃以下贮存，不得冷冻。储存中不得有酸败、异臭、变色、变硬现象，乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。

第四节 软膏剂的质量检查与包装储存

第五节 眼膏剂 一、概述 眼用制剂系直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，按形态不同可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）。眼用半固体制剂又依其基质不同分为眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂。

一、概述 第五节 眼膏剂 眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。 第五节 眼膏剂 一、概述 眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。 眼用乳膏剂系指药物与适宜基质均匀混合，制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。 眼用凝胶剂系指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂，其黏度大，易与泪液混合。

第五节 眼膏剂 一、概述 特点： 眼膏剂较一般滴眼剂在用药部位滞留时间长，疗效持久，可减少给药次数，并能减轻眼睑对眼球的摩擦，但使用后一定程度上会造成视物模糊，所以多以睡觉前使用为主。

第五节 眼膏剂 一、概述 要求： ①眼膏剂的基质应过滤并灭菌，不溶性药物应预先制成极细粉；眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于药物分散和吸收； ②包装容器应不易破裂，并清洗干净、灭菌，每个包装的装量应不超过5g；

第五节 眼膏剂 一、概述 要求： ③供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂不得添加抑菌剂或抗氧剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用；④眼膏剂还应符合相应剂型制剂通则项下的有关规定，如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定；⑤眼膏剂的含量均匀度等应符合要求；⑥眼膏剂应遮光密封储存，在启用后最多可使用4周。

第五节 眼膏剂 二、眼膏剂的基质 眼膏剂常用的基质，一般用凡士林8份、液状石蜡、羊毛脂各1份混合而成。根据气候季节可适当增减液状石蜡的用量调节硬度。基质中羊毛脂有表面活性作用，具有较强的吸水性和黏附性，使眼膏与泪液容易混合，并易附着于眼黏膜上，使基质中药物容易穿透眼膜。 眼膏基质应加热融合后用适当滤材保温滤过，并在150℃干热灭菌1~2小时，备用。也可将各组分分别灭菌供配制用。

三、眼膏剂的制备 第五节 眼膏剂 （一）眼膏剂的制备 第五节 眼膏剂 三、眼膏剂的制备 （一）眼膏剂的制备 眼膏配制时，凡主药易溶于水而且性质稳定的，可先配成少量水溶液，用适量灭菌基质或羊毛脂研磨吸收后，再逐渐递加其余基质，研匀即可；若为不溶性药物应粉碎成极细粉，用少量的液状石蜡研匀，再逐渐递加其余基质，混合分散均匀，最后灌装于灭菌容器中，密封。 （二）眼膏剂举例 实例解析5 -7：红霉素眼膏

四、眼膏剂的质量检查 第五节 眼膏剂 （一）粒度 第五节 眼膏剂 四、眼膏剂的质量检查 （一）粒度 混悬型眼膏剂照《中国药典》现行版附录粒度和粒度分布测定法检查，每个涂片中大于50μm的粒子不得超过2个，且不得检出大于90μm的粒子。 （二）金属性异物 除另有规定外，眼膏剂金属性异物应符合规定。

第六节 贴膏剂 一、概述 贴膏剂系指药材提取物、药材或（和）化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂、巴布膏剂和贴剂。本节主要介绍橡胶膏剂。

第六节 贴膏剂 一、概述 橡胶膏剂系指药材提取物或（和）化学药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等，橡胶膏剂表面需覆一盖衬材料，用以避免相互粘连及防止挥发性药物挥散，常用的盖衬材料有防黏纸、塑料薄膜、铝箔－聚乙烯复合膜、硬质纱布等。

第六节 贴膏剂 一、概述 要求 ①药材提取物应按各品种项下规定的方法进行提取，固体药物应预先粉碎成细粉或溶于适宜的溶剂中；②必要时可加入透皮促进剂、表面活性剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等；③膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象，背衬面应平整、洁净、无漏膏现象；④涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂；⑤橡胶膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸；⑥橡胶膏剂应密封储存。

二、橡胶膏剂的制备 第六节 贴膏剂 （一）橡胶膏剂的基质 第六节 贴膏剂 二、橡胶膏剂的制备 （一）橡胶膏剂的基质 橡胶膏剂常用的基质组成包括：①橡胶或热可塑性橡胶（主要成分）；②增黏剂，如松香及松香衍生物；③填充剂，如氧化锌；④软化剂，如凡士林、羊毛脂、液状石蜡等；⑤增塑剂，如苯二甲酸二丁酯、苯二甲酸二辛酯等；⑥透皮促进剂；⑦溶剂：汽油、正己烷。 橡胶膏剂的膏料主要包括基质与药料，药料即药材提取物或化学药物。

二、橡胶膏剂的制备 第六节 贴膏剂 （二）橡胶膏剂的制备 1．溶剂法 溶剂法制备橡胶膏剂的工艺流程如下 药材提取物或化学药物 基质膏浆 第六节 贴膏剂 二、橡胶膏剂的制备 （二）橡胶膏剂的制备 1．溶剂法 溶剂法制备橡胶膏剂的工艺流程如下 药材提取物或化学药物 基质膏浆 膏料混合 涂膏成型 回收溶剂 加衬切割 包装

第六节 贴膏剂 二、橡胶膏剂的制备 （二）橡胶膏剂的制备 1．溶剂法 制备时应注意：①药材提取物应按各品种项下规定的方法进行提取，固体药物应预先粉碎成细粉或溶于适宜的溶剂中；②基质膏浆的制备：取生橡胶压成薄片状或条状，投入溶剂中浸渍溶胀后，移至打胶机中搅拌，再分次加入凡士林、羊毛脂、氧化锌、液状石蜡及松香等，搅拌制成均匀膏浆。

第六节 贴膏剂 二、橡胶膏剂的制备 （二）橡胶膏剂的制备 2．热压法 橡胶膏剂的基质为热可塑性橡胶时宜采用此法。

三、橡胶膏剂的质量检查 第六节 贴膏剂 （一)外观 第六节 贴膏剂 三、橡胶膏剂的质量检查 （一)外观 膏面应光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象，背衬面应平整、洁净、无漏膏现象，尺寸均不得小于标示尺寸。 （二)含膏量 （三）耐热性 （四）黏附性 此外，橡胶膏剂还应进行重量差异、微生物限度等检查，均应符合规定。

软膏剂的制备方法有哪几种？适用哪些情况？如何操作？ 作业 软膏剂的制备方法有哪几种？适用哪些情况？如何操作？