第二章 新药开发的质量标准概论 戚微岩 15950573437 qiwy05@126.com
第一节 质量标准方法学建立和研究内容 质量标准的含义 质量标准分类 质量标准制定原则和基本内容
质量标准 药物安全
鱼腥草事件 2006年，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用 中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心 悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至 有引起死亡的病例报告。
一、质量标准的含义 为保证药品质量，保证用药的安全和有效，各个 国家对药品各种检查项目、指标、限度、范围等 所做的统一的、强制性的规定，称为药品质量标 准。 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、 生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度 、物理化学性质以及杂质的综合表现。
二、质量标准的分类 （一）法定标准 （二）企业标准
（一）法定标准 法定标准包括《中华人民共和国药典》（简称《 中国药典》）和国家药品监督管理局药品标准（简 称局标准），《中国药典》和局标准均属于国家药 品标准。
《国际药典》 International Pharmacopoeia 《国际药典》（简称Ph.Int) 国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准和其检验方法，供世界卫生组织成员国参考和应用。 第一版于1951年出版，2006年发布了国际药典第四版，2008年对其进行第一次增补，2011年又对其进行了第二次增补。
（二）企业标准 企业药品质量标准是由药品生产企业自行制定， 并用于控制本企业生产药品质量的标准。 不属于法定药品质量标准，仅在企业内部有效。 企业药品质量标准一般有两种情况：一种是所采 用的检测方法为非法定方法，但能达到某种程度 的质量控制要求。此种标准不能用于质量仲裁； 另一种是采用法定标准，但其标准规格高于法定 标准，如增加某些检测项目、提高限度标准等。
三、质量标准制定原则和基本内容 （一）质量标准制定原则 1. 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进 ，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准 能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作 用。 2. 要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质 量的因素，有针对性地规定检测项目 3. 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速 ”的原则 4. 标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在 生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合 规定。
(二)基本内容 药品质量制定内容有：名称、性状、鉴别、杂质 检查、含量测定或效价测定、生物检定法、类别、 剂量、注意、贮藏、制剂。
包括中文名、汉语拼音名、英文名三种 (二)基本内容 名称 性状 鉴别 杂质检查 包括有效性、纯度要求和安全性三个方面 含量测定或效价测定 药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以 及物理常数等 鉴别 用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法 杂质检查 包括有效性、纯度要求和安全性三个方面 含量测定或效价测定 凡用理化方法测定药含量，按有效物质的质量计算的 ，称“含量测定”。凡以生物学方法或生化方法测定生 理活性物质，并按效价单位计算的，称“效价测定”
生物检定法 类别、剂量、注意 贮藏 制剂 剂量项下包括常用的给药方法和成人常用的剂量，毒剧 药品应规定剂量。 利用药物对生物体或其离体器官组织等所起的药理作用 来检定药物效价的方法，称为生物检定法。用于成分复 杂且又来源于生物体的药物。 类别、剂量、注意 类别是按药品的主要作用或主要用途而划分的。 剂量项下包括常用的给药方法和成人常用的剂量，毒剧 药品应规定剂量。 注意项下是指主要的禁忌症和副作用. 贮藏 叙述药品贮存与保管时的基本要求。 制剂 指中国药典中收载的、以该药为原料的制剂(包括以该 药命名的复方制剂)
质量标准 含义；分类；内容