天津市临床检验中心2007~2008年 室间质评总结 杨彬、吴慧、郭影、魏晓明

室间质量评价的目的和作用 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力 识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法 确定重点投入和培训需求 实验室质量的客观证据 支持实验室认可 增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具

室间质量评价的重要性 《医疗机构临床实验室管理办法》对室间质评的要求： 第二十八条：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条：医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

室间质量评价的重要性 第三十条:医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性.临床检验项目比对有困难时,医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性,精密度,特异性,线性范围,稳定性,抗干扰性,参考范围等,并有质量保证措施.

室间质评样本的检测 室间质评样本必须由进行常规工作的人员，使用常规检测方法，按照常规样本对待 检测EQA样本的次数必须与常规检测患者样本的次数一样 实验室回报EQA结果前，不能进行关于室间质评样本结果的交流 实验室不能将EQA样本送到另一实验室进行检测 实验室进行EQA样本检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化

室间质评成绩的评价方式 对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为： 该项目的可接受结果数 ——————————— * 100% 该项目总的测定样本数 对评价的所有项目.其得分计算公式为: 全部项目可接受结果数 全部项目总的测定样本数

室间质评数据的统计方法 靶值的三种类型 1. 相同方法组平均值 2. 其他组平均值或所有结果的平均值 3. 外部来源导出的值（参考实验室公议值或 决定性和参考方法）

室间质评数据的评价范围 固定范围 (例如：靶值±4mmol/L) 固定百分数 (例如： 靶值±10%） 固定百分数 (例如： 靶值±10%） 以上两者的结合 （例如： 靶值±0.33mol/L或±10%，取较大者） 范围基于组标准差 (例如：靶值±2s)

室间质量评价未能通过的主要原因 检测仪器未经校准并有效维护 未做室内质控或室内质控失控 试剂质量不稳定 实验人员的能力不能满足实验要求 上报的检测结果计算或抄写错误 室间质评的样本处理不当 室间质评样本本身存在质量问题 室间质评组织者公议值或靶值定值不准

参控实验室类别 企业医院 6家 部队医院 7家 民办医院 8家 疾控中心 3家 综合医院 64家 中医医院类 16家 妇幼保健院 10家

主要内容 生化专业（常规化学、血气及pH测定） 临床检验（血细胞计数、凝血试验、尿液化学） 免疫血清学（传染病、免疫球蛋白、肿瘤标志物 微生物鉴定及药敏试验

常规化学 质评物：来自RANDOX和AUSBIO公司 批次：每年两次，每次五个批号 评价方式：PT和VIS并行 评价项目：k、Na、Cl、Ca、P、Glu、Urea、UA、Crea、TP、ALB、CHO、TG、Bil、GPT、GOT、ALP、LDH、CK

常规化学 全市总体情况 07年1次 07年2次 08年1次 08年2次 参加数 100 107 108 平均PT 97.2 95.6 97.3 93.5 平均VIS 50 53 44 52

常规化学 07年1次 07年2次 08年1次 08年2次 100% 49(49%) 24(22.4%) 57(52.8%) 18(16.7%) 80%以上 78(72.9%) 46(42.6%) 82(75.9%) 低于80% 2 (2%) 5 (4.7%) 5 (4.6%) 8 (7.4%)

常规化学（各单项成绩） 项目 07年1次 07年2次 08年1次 08年2次 K 99.8 99.1 100 98.9 Na 96.7 84.4 89.2 90.8 Cl 88.9 97.5 87.4 Ca 93.3 94.1 P 94.3 92.7 96.2 90.2 Glu 97.4 97.0 98.0 Urea 95.2 96.1 UA 98.6

常规化学（各单项成绩） 项目 07年1次 07年2次 08年1次 08年2次 Cr 96.5 96.7 97.4 94.1 TP 94.9 99.4 ALB 94.3 98.6 92.1 CHO 97.1 95.5 99 TG 97.5 97.9 98.8 89.8 Bil 96.2 95.0 GPT 98.4 96.4 99.0 GOT 95.3 96.9 94.0

常规化学（各单项成绩） 项目 07年1次 07年2次 08年1次 08年2次 ALP 99.3 99.4 99.1 98.9 LDH 98.0 98.6 93.2 CK 100 95.4

血清K、Na测定方法比较

无机磷测定方法

氯化物测定方法

血糖测定方法

尿素测定方法

尿酸测定方法

胆红素测定方法

碱性磷酸酶测定方法

白蛋白测定方法

肌酐测定方法

胆固醇测定方法

甘油三酯测定方法

血气及pH测定 质评物：来自BIO-RAD公司 批次：每年一次（下半年），每次三个批号 评价方式：PT 评价项目：pH、pO2、pCO2

血气及pH测定 07年 08年 参加数 38 41 平均PT 90.1 88.7

临床检验 以PT方法评价 靶值确定方式 血细胞计数 、尿液化学分析、凝血试验三项 每次质评结果80%达到可接受范围为合格 质评准则与卫生部临检中心相同 靶值确定方式 血细胞计数分组以均值为靶值 凝血实验以均值为靶值 尿化学分析以定值为靶值

血细胞计数质评情况 质控物： 全血质控物 (天津美德太平洋、北京普康达、 北京威士达、 四川通广公司） 质控物： 全血质控物 (天津美德太平洋、北京普康达、 北京威士达、 四川通广公司） 评价项目：血红蛋白（Hb）、白细胞（WBC）、 红细胞 （RBC）、血小板（PLT）、 血细胞比容（HCT） 红细胞平均体积（MCV）、 红细胞平均血红蛋白量（MCH） 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）

血细胞计数质评情况 全年发放样本数：10个 全年测定次数： 2次 参加质评单位：2007年107个单位 2008年104个单位

血细胞计数两年质评总成绩 2007年 2008年 （第一次） （第二次） （ 第一次） （第二次） 2007年 2008年 （第一次） （第二次） （ 第一次） （第二次） 100% 30(29.7%) 53(49.5%) 36(34.6%) 20 (19.2%) 80%以上 58(57.4%) 44(41.1%) 58(55.8%) 71(68.3%) 80%以下 15(14.8%) 10(9.3% ) 13(12.5%) 13(12.5%)

血细胞计数的各项成绩（%） 项目 07年 (1) 07年 (2) 08年 (1) 08年 (2) 项目 07年 (1) 07年 (2) 08年 (1) 08年 (2) HB 93.47 93.62 98.97 96.67 WBC 95.37 96.38 95.88 87.45 PLT 95.58 96.17 98.14 97.65 RBC 92.84 92.77 95.88 95.76 HCV 79.79 75.53 86.39 84.12 MCV 85.89 84.47 89.07 92.35 MCH 94.74 94.68 96.08 92.35 MCHC 84.84 83.19 88.66 86.08

二、凝血试验质评情况 质控物： 太平洋的凝血质控物 质评方法：以PT方法评价 评价项目：血浆凝血酶原时间（PT），激活部分凝 质控物： 太平洋的凝血质控物 质评方法：以PT方法评价 评价项目：血浆凝血酶原时间（PT），激活部分凝 血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（Fib） 国际标准化比值（INR）共4项 全年发放样本数：2007年 2008年均为5个标本 全年测定次数： 1次 （下半年做） 参加质评单位： 2007年79个单位 2008年91个单位

凝血试验两年质评总成绩 2007年 2008年 100% 24个 (30.4%) 45个(49.5%) 2007年 2008年 100% 24个 (30.4%) 45个(49.5%) 80%以上 43个 （54.4%) 30个(33.0%) 80%以下 12个（15.2%） 16个（17.5%）

质评情况分析 1、参加单位逐年增加，从02年刚开展的50个单位参加，07年 79个单位参加，08年增加为91个单位参加。但仍有一些单位做凝血试验，没参加室间质评。 2、正常值或中值质控物做的结果较好，高值质控物的测定和INR结果离散度较大。 3、各单位使用的仪器、试剂种类较多，不能分仪器统 计也是统计结果离散度较大的原因之一。

三、尿液化学分析质评情况 质控物：长春迪瑞 质评方法：以PT方法评价 评价项目： PH、蛋白、胆红素、葡萄糖、酮体、 隐血、亚硝酸盐、尿胆原、白细胞、 比重 全年发放样本数：5个 全年测定次数：1次（上半年） 参加质评单位：2007年98个单位 2008年 103个单位

尿化学分析两年质评总成绩 2007 年 2008 年 100% 54个 （55.7% ） 56个（54.9%） 2007 年 2008 年 100% 54个 （55.7% ） 56个（54.9%） 80%以上 42 个 （43.3%） 44个（43.1%) 80%以下 1 个 （1.0%） 2个 (2.0%)

免疫血清学 两年中共进行4次， 其质评物由卫生部临床检验中心提供。

免疫血清学 定性测定共有4个项目： （1）乙肝两对半 5个批号 （每年2次） （2）丙肝 5个批号 （每年2次） （1）乙肝两对半 5个批号 （每年2次） （2）丙肝 5个批号 （每年2次） （3）甲肝 5个批号 （每年1次） （4）艾滋病 5个批号 （每年1次）

免疫血清学 定量测定共有2个项目 （1）免疫球蛋白 3个批号 （每年1次） （2）甲胎蛋白 3个批号 （每年1次）

2007-2008年室间质评肝炎系列各项 PT得分表 项目 07第一次 07第二次 08第一次 08第二次 HBsAg 99.57 98.40 100 抗-HBs 99.78 88.47 99 97.74 HBeAg 99.39 抗-HBe 96.74 95.51 抗-HBc(流) 98.04 87.55 93.81 HCV 99.47 98.05 93.98 HAV 98.69 96.7

丙肝试剂使用情况

2007-2008年免疫球蛋白PT符合率 汇总表 2007年 2008年 回报数 31 28 达标单位 13（41.9%） 25（89.3%） 100分单位 5（16.1%） 13（46.4%） PT符合率% 42 89

艾滋病试剂使用情况

微生物专业 室间质评（EQA）的评价方法 1. 每个实验室每次室间质评收到5个标本，每个标本作出菌种鉴定，其中两个标本做药敏试验。 2. 药敏试验结果可选纸片法或MIC法中任一种方法报告，以敏感度报告记分，每个抗生素敏感度报告正确给100分，不正确给0分。 3. 细菌鉴定结果正确鉴定到种给100分，不正确者给0分。 4. 最终由各项得分，计算出你室的平均PT值。

微生物专业质评结果统计 时间 细菌鉴定平均PT得分 药敏试验平均PT得分 2007年第一次 99.8% 97.0% 2007年第二次 98.4% 94.6% 2008年第一次 99.6% 94.7% 2008年第二次 95.2% 95.1%

微生物鉴定结果评价 2708号：产单核李斯特菌 产单核李斯特菌是唯一在临床标本中可见到的革兰氏阳性小杆菌，本菌有β溶血环很窄，往往把菌落刮去，才可见菌落下面的β溶血环。本菌动力阳性，若穿刺高层半固体，在室温培养动力成伞状。本菌由于能在4℃生长，故标本冷增菌后再进行分离可提高20~90%阳性。注意与其他细菌的鉴别：如B群链球菌、粪肠球菌。

微生物鉴定结果评价 2802号：流感嗜血杆菌 此标本在初代分离培养时需5-10%环境。应接种巧克力或XV平皿以提高分离率，有的单位未做到以上两项，所以初代就没有分离出来影响鉴定结果。 流感与副流感的区别：用金黄色葡萄球菌做 “卫星”试验阳性。但应注意副流感嗜血杆菌只需V因子即可生长。可同时用M-H平板做“卫星”试验，能在M-H平板呈卫星生长的菌可否定流感嗜血杆菌。

微生物药敏结果评价 2704号：金黄色葡萄球菌 根据2000年美国NCCLS标准规定，苯唑西林用30UG头孢西丁纸片扩散法替代，判断折点可用于预测mec-A介导的葡萄球菌耐药,金黄色葡萄球菌的头孢西丁抑菌圈直径≤19mm，应报告苯唑西林耐药，头孢西丁抑菌圈直径≥20mm,报告苯唑西林敏感；凝固酶阴性的葡萄球菌的头孢西丁抑菌圈的直径≤24mm，应报告苯唑西林耐药。头孢西丁抑菌圈直径≥25mm,报告苯唑西林敏感 2704号标本头孢西丁抑菌圈直径≤19mm,.因此这株菌是苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）.

微生物药敏结果评价 2709号：表皮葡萄球菌 本菌苯唑西林耐药，且头孢西丁抑菌圈直径≤24mm,因此判断为MRSE。头孢类和其他β-内酰胺类，如阿莫西林/棒酸、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦和亚胺培南可在体外显示活性但临床无效，因此这些分离菌不应报告敏感，修正结果为耐药。。

微生物药敏结果评价 2809号：肺炎克雷伯菌 此株菌为超广谱β-内酰胺酶阳性，按照CLSI标准应修正所有青霉素类、头孢菌素类、单环β-内酰胺类抗生素的结果为耐药。因此对于头孢噻肟、头孢他啶氨曲南结果修正为耐药。

微生物分析仪使用情况 微生物鉴定仪器使用情况

室间质评存在的问题 个别实验室没有按照要求填写所使用的方法仪器试剂等信息,影响了分组统计的结果. 有的工作人员责任心不强，出现数据填写错误等人为误差． 有些医院仪器设备达不到工作要求，即没有调整，也没有更新，致使质控检测结果不达标，也无相应的整改措施，不作定期回顾分析，随时存在隐患。 各实验室要建立对质控结果管理保存专人负责制度，杜绝乱放、丢失现象。

完善室间质评功能 不断增加室间质评项目,扩大室间质评覆盖面. 尝试分组统计,使室间质评结果更加科学合理. 进一步完善EQA软件的功能,充分发挥优势,为参控实验室提供更多有价值的信息.

祝各医院室间质评取得好成绩！