醫儀品質驗證系統 電子血壓計申請辦法(示波法) 老師:陳世中 班級:碩研電機二甲 學生:王星皓 學號:ma120113

目錄 血壓介紹 功能分析 市場分析 使用者分析 風險管理分析 法規認證分析

血壓介紹 認識血壓 什麼是血壓? 什麼是高血壓? 什麼是低血壓? 貧血是低血壓造成的? 分類 收縮壓 舒張壓 正常 90–119mmHg 臨界高血壓 120–139mmHg 80–89mmHg 高血壓一期 140–159mmHg 90–99mmHg 高血壓二期 ≥160mmHg ≥100mmHg 單純收縮高血壓 ≥140mmHg <90mmHg

功能分析 電子血壓計原理(示波法) 示波法是什麼？ 其可信度? 需要校準? 測量方法?

功能分析 降壓測量法

功能分析 升壓測量法

市場分析 電子血壓計的重要性 血壓與健康? 市售種類? 測量部位?

使用者分析 電子血壓計年齡層 普遍使用者

風險評估分析 電子血壓計的危害範例 能量危害

風險評估分析 電子血壓計的危害範例 生物學和化學危害

風險評估分析 電子血壓計的危害範例 操作危害

風險評估分析 電子血壓計的危害範例 信息危害

法規認證分析 電子血壓計的IEC 驗證 電性安全試驗 電磁相容性試驗 對電極保護型式 Applied part Type BF CLASS I (提供接地保護裝置之設備) Applied part Type BF

法規認證分析 電子血壓計的ISO驗證 ISO 9001 ISO13845 ISO14785 生物相容性試驗 ISO 10993-1 醫療器材GMP 要求製造業者於設計 輸入時應納入風險分 析之輸出 第五章112條 ISO 13485 強調在整個醫療器材 產品實現過程(7.2~7.6) 中均應實施風險管理 活動 Cl.7.1 IEC 62304 軟體生命週期管理中, 風險管理留成為必要 項目 Cl.7 IEC 60601-1 要求建立與ISO 14971 之連結 4.2 IEC 61010-1 針對額外之危害項目 行風險評估 Cl.17 結合行業特點的品質管理系統的實施 產品開發及實現的風險管理方法 過程的確認 遵守法律法規的要求 有效的產品跟蹤和召回系統

法規認證分析 電子血壓計的FDA認證 種類分類 電子血壓計類別確認 CLASS II CLASS I (大部分無須審查) CLASS II (一般需要上市前通知510K) CLASS III (一般需要上市前批准PMA) 電子血壓計類別確認 CLASS II

法規認證分析 510(k)相關申請 何時需要510(k) 510(k)審查重點 是否有新用途? 是否使用新的技術? 是否影響安全性與功效性? 醫療儀器初次於美國市場上市 以上市醫療儀器預期用途變更 以上市醫療儀器經過重大改變 510(k)審查重點 是否有新用途? 是否使用新的技術? 是否影響安全性與功效性? 性能是否相同? 標籤與標示是否合乎規定及佐證資料是否完備等。 510(k)內容與格式 CFR 21 CFR第807.87部分-內容 21 CFR第807.87部分-格式 CFR 瀏覽網址 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html

法規認證分析 其他相關認證 功能性試驗 CNS 13075 CNS 15041-1 CNS 15041-3 ANSI/AMMI SP10 OIML R 16-2 BS EN 1060-1 BS EN 1060-3 BS EN 1060-4

~THE NED~

參考文獻 http://cht.a-hospital.com/w/%E7%94%B5%E5%AD%90%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.Ur2SH_QW3W4 http://www.thinkshop.cn/extend.php?type=file&fileid=66 http://www.uuuwell.com/article-240826-1.html http://cht.a-hospital.com/w/%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.Ur7NuPQW3W4 http://cht.a-hospital.com/w/%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.Ur7K4PQW3W4 http://www.watchbp.com.tw/index.php?id=patients_tw http://cht.a-hospital.com/w/%E8%A1%80%E5%8E%8B%E8%AE%A1#.E7.8E.B0.E4.BB.A3.E7.94.B5.E5.AD.90.E8.A1.80.E5.8E.8B.E8.AE.A1

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