GSP认证培训 GSP认证的事权划分 药监系统监督实施GSP的方法 企业如何按GSP认证要求申报 GSP认证工作程序 乌鲁木齐 二00三年七月十七日

一、GSP认证的事权划分 （一）自治区药监局市场监督处 1、负责组织实施全区药品经营企业GSP 认证，并制订适应我区认证管理的规 章制度和工作程序； 2、按规定建立GSP认证检查员库； 3、对列入认证检查员库的检查员进行管 理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

（二）地、州、市级药品监督管理局 对申请GSP认证的企业进行初审。 （三）自治区药监局药品认证管理中心 承担GSP认证的实施工作，即： 组织GSP认证的现场检查。

二、药监系统监督实施GSP的方式 （一）组织实施GSP认证 一是资料审查； 二是现场检查。 （二）组织实施已获得GSP认证证书企业的 监督检查 一是跟踪检查； 二是日常抽查； 三是专项检查。

跟踪检查： 在企业认证合格后24个月内，对其进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。    

日常抽查 地、州、市药监部门结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

专项检查 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，自治区药监局应组织对其进行专项检查。    

（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总 部）的办公、营业场所和仓库迁址。 （二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。 （三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证 检查时为基数，门店数在30家（含30家） 以下的每增加50％，应对新增门店按50 ％比例抽查；门店数在30家以上的每增 加20％，对新增门店按30％比例抽查。 （四）企业经营范围改变。

处罚： 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，自治区药监局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予公布。

对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。

三、企业如何按认证要求申报 （一）申请认证企业的资格 必须满足三个方面的要求： 一是合法性的要求 二是内部管理要求 三是经营行为的要求

合法性(企业形式) 企业法人资格的药品经营企业 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体 非法人分支机构不具备单独申报资格

非法人分支机构 药品批发（配送）企业:是指由药品批发法人企业设置或原有药品批发企业经改制、改造，在药品批发法人企业统一管理下，在某一地域或某一范围内承担药品配送任务的药品批发非法人分支机构。 不具有企业法人资格但有上级主管单位承担质量责任的药品经营实体。 零售连锁企业分部及门店。 特点：不能独立进货、不独立承担质量责任。

内部管理要求 申请GSP认证的企业，应进行过严格的GSP内部评审，经自查，基本符合GSP要求。 积极申请的同时，切忌盲目。

经营行为的要求 申请前12个月内没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

违规经销假劣药品情况判定 以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。 由于违反国家法律、法规、规章等造成的。 非违规经销的判定：条例第八十一条。

违规经销假劣药品情况处理 处理：发生违规经销假劣药品之日起12个月后重新申请认证。 未予说明，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止审查或现场检查，通过认证的予以纠正（收回证书和公布撤销）。企业可在收到处理决定12个月后重新申请认证。

(二)申报资料的目的和要求 1、申报材料的目的 是企业向药品监管部门表达GSP认证愿望，介绍企业基本情况及申请现场考评的依据。 是认证评审机构组织审查、制订现场检查方案的依据。 是检查员开展认证工作的第一手资料。 资料是否符合要求，直接关系认证进程。

2、申报材料的要求 （1）认真细致 （2）符合规定和要求 （3）实事求是，客观真实

1、内容 （三）申报材料的内容及注意事项 （1）《药品经营质量管理规范认证申请证 书》； （2）《药品经营许可证》和《营业执照》 复印件(加盖本单位公章)； （3）企业实施GSP情况的自查报告；

（4）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （5）企业负责人员和质量管理人员情况表和企业药品验收、养护人员情况表； （6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（7）企业所属非法人分支机构情况表； （8）企业药品经营质量管理制度目录； （9）企业质量管理组织、机构设置与 职能框图； （10）企业经营场所和仓库的平面布 局图。

药品零售企业可不填报上述第五、七项情况表，应填报“药品零售企业相关人员情况表”(人员包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构或专职质量管理人员、处方审核人员、验收员、养护员、中药饮片调剂员等)。

药品批发(配送)企业、药品零售连锁企业分部、门店不单独申请认证，其认证资料应联同其上级法人药品经营企业认证申报资料一并上报，填入所属非法人分支机构情况表。

2、申报材料的注意事项 认证申请书的注意事项(一) 2、申报材料的注意事项 认证申请书的注意事项(一) 企业名称必须与许可证、营业执照的名称相一致，与企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件；不得简写或漏盖公章；注册地址、经营方式、经营范围与许可证核准内容相一致；如发生变更，应附有关证明文件，要提供药监部门下达的同意变更的文件，副本变更栏中应注明；证和照的正本和副本都要有，复印件上还应注明“用于GSP认证”；经营范围应按规范填写许可证上的内容。

认证申请书的注意事项（二） 上年度销售额应以核准的企业经营方式产生的数量计算并填写；企业性质的填写以“经营许可证”为准，与“营业执照”不符的，应与工商部门联系变更。

认证申请书的注意事项 (三) 联系人至少两个（企业主要负责人、质量管理机构负责人），联系方式最好除办公电话外，提供个人手机，变动时应尽快告知。

认证申请书的注意事项（四） 企业负责人和质量管理人员情况表主要填写三类人员： 一是法定代表人； 二是主管质量的企业负责人； 三质量管理机构的负责人员。

认证申请书的注意事项（五） 企业经营设施、设备情况表中储存用仓库中，其他分库管理的药品，如易串味库、危险品库等在备注栏中填写；

认证申请书的注意事项（六） 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件的材料要求。 一是企业法定代表人要在申请表初审栏中签字； 二是证明文件指药监部门查处结论的证明文件。

认证申请书的注意事项 (七) 企业基本情况栏主要阐述：企业组建历史；企业现状描述：包括：企业性质、组织机构和人员状况、设施设备状况、经营规模、经营状况。

认证申请书的注意事项（八） 格式按“填表说明”的要求填写，不能提供复印件，要原件；不可自己打印，要求用钢笔手写。

认证申请书的注意事项（九） 非法人分支机构有关情况只填入“企业所属非法人分支机构情况表”内；不用填入“申请书”、“企业负责人员和质量管理人员情况表”、“企业验收养护人员情况表”、“企业经营设施、设备情况表”。

（2）自查报告的内容及注意事项 一是企业概况： 企业性质；类型； 成立时间；注册地址； 企业经营状况（经营范围、品种、上年度销售额、利税情况）及进行GSP改造所用资金

企业类型的界定 药品批发或零售连锁企业：大型为：年药品销售额20000万元以上；中型为：5000-20000万元以上，小型为：5000万元以下； 零售企业：大型：1000万元以上；中型；500-1000万元;小型：500万元以下。

二是企业质量体系自查总结： 质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及运行状况，主要包括： 人员与培训：企业人员岗位、组成、比例、培训（组织、计划、内容、对象、结果、岗位、继续教育培训）、健康检查情况；

设施设备：营业场所、仓库、办公辅助区面积、布局、环境、设施设备及管理情况； tch: 设施设备：营业场所、仓库、办公辅助区面积、布局、环境、设施设备及管理情况； 进货：涉及各项管理情况，尤其是首营企业、首营品种的审核；购货计划与合同的管理； 验收：验收管理情况； 储存、养护与陈列管理；

出库与运输管理情况； 销售与售后服务； 特殊药品管理； 自查的组织实施情况； 需要说明的问题，比如有无合理缺项，非合理缺项等。

（3）认证申报中其他注意事项 经营特殊药品的，应附相应的批准文件复印件； 药学专业技术人员的执业药师、从业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书应附后，复印件应具有合法性，应加盖企业公章；执业地发生变化的，应及时变更； 企业管理组织、机构设置与职能框图中应标明其负责人的姓名及职务；

经营场所与仓库平面图的绘制要成比例，应标示比例尺，以色标方式标明内部功能分区；

《药品经营质量管理规范》（GSP）认证程序示意图 四、认证工作程序 《药品经营质量管理规范》（GSP）认证程序示意图

（一）初审 由地、州、市级药品监督管理部门组织，在10个工作日内完成。 特殊情况下需现场核实的情况： 一是申报资料内容有疑问，必要时进行现场核实。 二是申报企业提出申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，需要现场核实的。

（二）审查 时限：25个工作日。 一是根据法规及评定标准（关键项目）查验申报资料及企业条件是否达到标准要求； 二是查验申报企业是否具备申报资格； 三是对企业举报、投诉进行调查。 合格的同意受理，不合格的，驳回，3个工作日内书面通知初审部门和申请认证企业。

（三）认证现场检查 认证中心收到区局转送的企业认证申报之日起15个工作日内组织进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送区局及初审部门。 认证中心对通过审查的企业，根据认证的申请制定现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、

日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并把审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。 认证检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查员由认证中心从检查员库中随机抽取。

现场检查实施动态检查，药品批发企业2至4天，药品零售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。 首次会议由检查组长主持，内容包括：介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业在申请前12个月内有无违规经销假劣药品的问题，说明检查注意事项，落实检查日程，确定检查陪同人员、听取企业汇报等。

检查员须按照《GSP认证现场检查评定标准》对企业进行全面检查，认真填写认证现场检查缺陷项目记录表；检查组长组织评定汇总，做出综合评定结果，撰写现场检查报告，填写认证现场检查不合格项目情况表。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

如企业对检查结论产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。直至复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如双方未能达成共识，应将上述记录和检查报告一并上报认证中心。 末次会议检查组宣读现场检查综合评定结果，提出整改要求。被检查企业可安排有关人员参加，并做好记录。

不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字，双方各执一份。 检查组应在现场检查工作完成后及时将现场检查报告及相关资料报认证中心审核。 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

现场检查时企业应准备的资料 全套GSP文件 申报资料副本（三份） 岗位人员花名册 GSP实施情况汇报材料

GSP实施情况汇报注意事项 自查报告为主； 应突出重点； 应新颖； 时间不易太长，20分钟以内。

GSP实施情况汇报材料 范本演示

非法人分支机构认证的方法 药品批发企业分支机构抽查30%。一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 药品零售连锁企业门店抽查比例：连锁门店≤30家，抽查20%（至少3家）；连锁门店>30个，抽查10%（至少6家）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 跨省（区、市）委托当地省（区、市）

（四）审批发证 1、根据检查组现场检查报告并结合有 关情况，认证中心在收到报告的 10个工作日内提出审核意见，送 交区局审批。

2、区局在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。区分三种情况处理： （1）不合格的，由区局书面通知企业。企业可以通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

（2）被要求限期整改的，企业应在接到通知的3个月内向区局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心在收到复查申请的15个工作日内组织复查。

（3）对通过现场评定和认证中心审核通过GSP认证的，区局在进行审查时要通过媒体，批发企业还要通过国家食品药品监督管理局政府网站向社会公示。在公示和审查期间，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，区局才可根据审查结果作出认证结论，向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，同时通过媒体在本地区公布，批发企业除在本地区公布外，还要通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布；如果出现问题，区局必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

3、《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。 4、药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。自治区药监局组织对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书。

5、新开办药品经营企业按《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定组织进行认证 。

谢谢大家