三级综合医院评审解读-生物安全 安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏

4．16．2有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。 4．16．2．1 有实验室安全管理制度和流程。 【Ｃ】 1．检验科主任为实验室安全责任人。 2．有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。 3．保存完整的安全记录。 4．开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。 2．保存完整的各项安全相关活动记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。

支撑材料 【Ｃ】 1．检验科主任为实验室安全责任人。 2．有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。 3．保存完整的安全记录。 4．开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。 1．有文件规定科主任为实验室安全责任人； 2．查实验室安全管理制度和流程及安全准则； 3．查安全记录； 4．查培训记录，现场随机提问1～2名工作人员 。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。 2．保存完整的各项安全相关活动记录。 1．有文件规定科室安全管理员； 2．查近两年安全相关活动记录 。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。 查近两年记录，包括安全检查及相关会议记录 。

4．16．2．2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。 【Ｃ】 1．实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。 2．合理设计工作流程以避免交叉污染。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。 2．有主管部门监督检查。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．结核检测实验室应至少达到Ｐ2实验室标准。 2．无违规情况。

支撑材料 【Ｃ】 1．实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。 2．合理设计工作流程以避免交叉污染。 1．现场检查实验室分区、生物安全等级标志； 2．现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污物流程）。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。 2．有主管部门监督检查。 1．现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装置； 2．查主管部门监督检查记录 。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．结核检测实验室应至少达到Ｐ2实验室标准。 2．无违规情况。 1．现场检查； 2．以上各项检查无违规。

4．16．2．3 实验室配置充分的安全防护设施。 【Ｃ】 1．根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。 2．配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。 3．设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。 4．如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。 5．对相关人员进行培训。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．根据实验等级设置个人防护，能执行。 2．实验室出口处设有专用手部消毒设备。 3．各种设施定期维护，保障正常。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。

支撑材料 【Ｃ】 1．根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。 2．配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。 3．设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。 4．如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。 5．对相关人员进行培训。 1．现场检查工作人员个人防护情况（微生物和PCR带口罩、帽子、手套等防护设施）； 2．现场检查洗眼和冲淋装置，并试用； 3．现场检查生物安全、防火防爆等警示标识； 4．现场检查放免分析安全措施； 5．查相关人员安全培训记录；

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．根据实验等级设置个人防护，能执行。 2．实验室出口处设有专用手部消毒设备。 3．各种设施定期维护，保障正常。 1．根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定，现场检查执行情况； 2．现场检查（肥皂/速干消毒剂/手纸）； 3．检查消毒设备定期检查维护记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。 查实验室工作人员健康档案 。

4．16．2．4有消防安全保障。 【Ｃ】 1．建立易燃、易爆物品的储存使用制度。 2．设置专门的储藏室、储藏柜。 3．指定专门人员负责实验室的消防安全。 4．定期检查灭火器的有效期。 5．保持安全通道畅通。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。 2．对消防安全检查发现的问题，及时整改。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。

支撑材料 【Ｃ】 1．建立易燃、易爆物品的储存使用制度。 2．设置专门的储藏室、储藏柜。 3．指定专门人员负责实验室的消防安全。 4．定期检查灭火器的有效期。 5．保持安全通道畅通。 1．查易燃、易爆物品的储存、使用制度； 2．现场检查储藏室、储藏柜； 3．科室有文件规定指定消防安全管理员； 4．查灭火器检查记录； 5．现场检查安全通道，保证畅通。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。 2．对消防安全检查发现的问题，及时整改。 1．查定期检查记录； 2．查整改实例记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。 现场抽查1～2名工作人员消费安全知识和逃生技能，查消防演习影像记录。

4．16．2．5 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。 【Ｃ】 1．制订各种传染病职业暴露后应急预案。 2．相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。

【Ｃ】 1．制订各种传染病职业暴露后应急预案。 2．相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。 1．查应急预案； 2．现场抽查1～2名工作人员应急措施及处置流程（如针刺伤后挤血、疫苗接种等具体处置流程）。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。 查培训记录及演练影像及文字记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。 查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施 。

4．16．2．6 实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。 【Ｃ】 1．制订针对不同情况的消毒措施并实施。 2．定期监控各种消毒用品的有效性。 3．有标本溢洒处理流程。 4．相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．保留各种消毒记录，记录完整。 2．定期对消毒用品的有效性进行监测。 3．主管部门定期检查、分析、反馈、整改。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据监测结果分析，持续改进消毒管理。

【Ｃ】 1．制订针对不同情况的消毒措施并实施。 2．定期监控各种消毒用品的有效性。 3．有标本溢洒处理流程。 4．相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。 1．查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录； 2．查消毒用品有效性定期监控记录； 3．查标本溢洒处理流程； 4．现场抽查1～2名工作人员。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．保留各种消毒记录，记录完整。 2．定期对消毒用品的有效性进行监测。 3．主管部门定期检查、分析、反馈、整改。 1．查消毒记录； 2．查消毒用品（如紫外灯）监测记录； 3．查主管部门定期检查记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据监测结果分析，持续改进消毒管理。 有改进消毒管理的实例。

4．16．2．7 实验室废弃物、废水的处置符合要求。 【Ｃ】 依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。 2．主管部门有监管记录，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。

支撑材料 【Ｃ】 依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。 查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。 2．主管部门有监管记录，有改进措施。 1．科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录； 2．查主管部门监管记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。 有一年以上完整的记录，无污染事件发生。

4．16．2．8 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。 【Ｃ】 1．建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。 2．微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．样品收集、取用有相应的过程记录。 2．有相应的应急预案。 3．主管部门有监管记录，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。

支撑材料 【Ｃ】 1．建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。 2．微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。 1．查微生物菌种管理规定和流程； 2．微生物实验室有明文规定菌种管理人。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．样品收集、取用有相应的过程记录。 2．有相应的应急预案。 3．主管部门有监管记录，有改进措施。 1．有菌种使用记录； 2．有菌种遗漏、误用、感染应急预案； 3．有主管部门监管记录。

【Ａ】符合“Ｂ”，并 实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。 有1年以上完整记录，无意外事件发生 。

4．16．2．9 实验室建立化学危险品的管理制度。 【Ｃ】 1．建立化学危险品的管理制度。 2．建立化学危险品清单和安全数据表。 3．指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。 4．有化学危险品溢出与暴露的应急预案。 5．相关人员对制度和预案的知晓率100%。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有主管部门监管的记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监管情况，持续改进危险品管理工作。

支撑材料 【Ｃ】 1．建立化学危险品的管理制度。 2．建立化学危险品清单和安全数据表。 3．指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。 4．有化学危险品溢出与暴露的应急预案。 5．相关人员对制度和预案的知晓率100%。 1．查管理制度； 2．查化学危险品清单； 3．现场检查储存地点和使用记录； 4．查应急预案； 5．现场抽查1～2名工作人员对制度和预案的知晓率。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有主管部门监管的记录。 查主管部门监管记录

【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监管情况，持续改进危险品管理工作。 制度、预案、记录齐全，有持续改进实例 。

有关生物安全履职知晓的知识 一、填空题 1.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过 路运输。（铁路、民航、轮船 ） 1.运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过 路运输。（铁路、民航、轮船 ） 2.有关单位或者个人不得通过 运输病原微生物菌（毒）种或者样本。（公共点（汽）车和城市铁路） 3.国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为 级。（四） 4.需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的 级以上实验室进行。（三）

5. 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，见病原微生物分为四类，第一类是指 的微生物，以及 的微生物；第二类是指 的微生物，这两类病原微生物统称为 微生物。（能够引起人类或者动物非常严重疾病；我国尚未发现或者已经宣布消灭；能够引起人类或者动物严重疾病 ，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播；高致病性病原） 6. 医疗废物中 、 、 等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按 废物收集处理。（病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液、感染性）

7. 运送医疗废物应当使用 、 、 、 的专用运送工具。（防渗漏 、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁） 8.在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保 。（无破损、渗漏和其他缺陷） 9.Ⅰ级生物安全柜至少装置一个 对排气进行净化，安全柜上部为 ，下部为 ，工作状态时保证 ，但不保证 。（高效空气过滤器、观察窗、操作窗口、工作人员不受侵害、试验对象不受污染） 10.在主实验室应合理设置三区： 、 、 。（清洁区、半污染区、污染区）

11.三级和四级生物安全防护实验室的工作人员在开始工作前必须留 进行有关检测，以后定期复检。（本底血清） 12.根据《医疗废物管理条例》，卫生部将医疗废物分为 、 、 、 、 。（感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性质废物 ） 13.在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴 ，并 。（生物危害性标示、限制人进出 ） 14.污染患者血液的注射器属于 性废物；废弃的疫苗属于 性废物。（感染性废物、药物性废物 ）

二、选择题（不定项） 1、高致病性病原微生物是指（AB） A、第一类病原微生物 B、第二类病原微生物 C、第三类病原微生物 D、第四类病原微生物 2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于（B）的专人护送，并采取相应的防护措施。 A、1人 B、2人 C、3人 D、4人 3、三级、四级实验室应当通过实验室国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 4、从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有（B）以上的工作人员共同进行。 A、1名 B、2名 C、3名 D、4名 5、实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于（B）年。 A、10 B、20 C、30 D、40 6、医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记资料至少保存（ C ）年。 A、1 B、2 C、3 D、4

7、医疗废物暂时贮存的时间不得超过（B ）天。 A、1 B、2 C、3 D、4 8、盛装的医疗废物达到包装物或者容器的（C ）时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。 A、1/2 B、2/3 C、3/4 D、4/5 9、以下哪些属于感染性废物？(AB ) A、病人血液 B、病原体的培养基 C、实验动物尸体 D、废弃的疫苗 10、以下哪些属于药物性废物？( D ) 11、乙型肝炎病毒，按危害程度分类，属于第几类病原微生物？(C) A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类 12、结核分枝杆菌，按危害程度分类，属于第几类病原微生物？ (B)

13、根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，哪一级的防护水平最低？ ( A ) A、I 级 B、II级 C、III级 D、IV级 14、病原微生物的危害程度分类主要应考虑以下哪些因素？(ABCD ) A、微生物的致病性 B、微生物的传播方式和宿主范围 C、当地所具备的有效防护措施 D、当地所具备的有效治疗措施 15、根据生物安全柜的正面气流速度、送风、排风方式，将生物安全柜分为( C )。 A、I 级 B、I 级 、 II级 C、I 级 、 II级、III级 D、I 级 、 II级、III级、IV级

三、判断题 1. 离心桶的装载、平衡、密封和打开必须在生物安全柜内进行。( √ ) 2. 灭菌是指用物理或化学的手段将病原微生物全部清除或杀灭 。（× ） 3. 在《人间传染的病原微生物名录》中高致病型禽流感病毒的危害程度属于第一类。( × ) 4.  在《人间传染的病原微生物名录》中伤寒沙门氏菌的危害程度属于第三类。( √ ) 5. 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审。( √ )

6. 各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最高，四级最低。( × ) 7. 在生物安全二级实验室必须要有生物安全柜。( × ) 8. 实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。( √ ) 9.  医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。( √ ) 10.少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。( √ )

恳请您的批评与指正！