《人类遗传资源管理暂行办法》 介绍 白彩珍 2011-12-15

内容简介 《人类遗传资源管理暂行办法》介绍 与国际合作的人类遗传资源研究项目申报简介 天坛医院医学伦理委员会网页

人类遗传资源管理暂行办法 1998年6月10日经国务院同意，国务院办公厅转发施行 背景： 联合国： WHO：设立遗传资源中心 禁止克隆人 设立国际生物技术委员会 WHO：设立遗传资源中心 遗传资源归属主张：发达国家vs发展中国家

人类遗传资源管理暂行办法 目的： 有效保护和合理利用我国的人类遗传资源 加强人类基因的研究与开发 促进平等互利的国际合作和交流

器官、组织、细胞、血液、制备物、重组DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料 人类遗传资源内容 人体基因 人体基因组 人体基因产物 器官、组织、细胞、血液、制备物、重组DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料

管理范围 我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动。 “凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续”

管理范围 “携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。 人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》

申报与审批 与国际合作项目，由中方合作单位办理报批手续： 中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门； 地方所属单位/无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门； 审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

人类遗传资源的国际合作 遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则； 明确各方应享有的权利和承担的义务； 充分、有效地保护知识产权。

人类遗传资源的国际合作 研究者资质：具备资格的人员组成 知情同意： 伦理要求：重视被采集人的安全与权益。 良好的储藏条件。 取血样或身体其他部分的样本，必须先取得知情同意， 要用被采集人可以理解的语言至少说明研究程序、最终结果信息的风险及利益。 伦理要求：重视被采集人的安全与权益。 良好的储藏条件。 审查重点：同药物临床试验的初始审查

知识产权 我国境内的人类遗传资源信息： 重要遗传家系； 特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等； 我国研究开发机构享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让； 获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。

中外机构合作研发的知识产权 就我国人类遗传资源进行的合作研发，其知识产权按下列原则处理： 成果属于专利保护范围的，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利； 其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由双方通过合作协议约定。协议没有约定的，双方都有使用的权利； 向第三方转让须经双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。

中国人类遗传资源管理办公室 主管单位：国务院科学技术行政主管部门 卫生行政主管部门 办公室地址：科技部 电话：010-88225151/5155 网址：www.cncbd.org.cn

中国人类遗传资源管理办公室职责 起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； 负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； 组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； 受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； 与人类遗传资源管理有关的其他工作。

受理时间及审批程序 每季度审理一次，受理截止日期为每季度第二个月末 第三个月末下发审批书

审批程序 申请单位按照审批文件的要求，填写《中国人类遗传资源材料出口、出境申报表》，办理出口、出境证明 中方合作单位提出申请 （申请书、合同文本草案、知情同意书、其他材料等各16份） 地方行政主管部门（科技厅、卫生厅）或中央行政主管部门审查，提出审查意见 中国人类遗传资源管理办公室办理审批 （组织专家评审，汇总专家意见，审核并做出决定） 办公室将审批决定以书面文件形式通知申请单位，并抄送其行政主管部门 申请单位按照审批文件的要求，填写《中国人类遗传资源材料出口、出境申报表》，办理出口、出境证明

国际合作项目申请书 内容： 1、合作项目介绍 2、中外方背景及研究优势 3、中外方合作分工 4、中英文合作协议 5、知识产权分配协议 6、伦理委员会审查意见 7、采样知情同意书范本 8、申请出口样品的数量、出口时间和出境地 9、本单位审查意见 10、上级主管部门审查意见

专家管理与评审原则 中国人类遗传资源管理咨询专家组 函审 必须通过三分之二及以上专家同意 中国人类遗传资源管理办公室联合办公会议审核

不予批准情况 缺乏明确的工作目的和方向； 外方合作单位无较强的研究开发实力和优势； 中方合作单位不具备合作研究的基础和条件； 知识产权归属和分享的安排不合理、不明确； 工作范围过宽，合作期限过长； 无人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料； 违反我国有关法律、法规的规定。

主要出境材料 组织类：切片、蜡块 血液类：血清、血浆、脐带血、抗凝全血 核酸类：DNA、RNA 体液类等

遗传资源管理存在问题 在国际合作中不重视知识产权，尤其在合作协议中没有考虑中方利益，或者将一些已经可以在国内开展研究的材料送到国外，甚至中方付费。 合作协议中中外双方责任不清，有的合同甚至只约定中方责任，中方参与实质性科学研究很少，有的仅仅是有偿提供遗传材料，变相出卖人类遗传资源。 申请出口样品数量不清，或研究内容与采集和利用人类遗传资源的数量不相符。 没有严格限制出口样品的专用研究使用范围，没有说明研究结束后样品的收回。

遗传资源管理存在问题 发达国家凭借雄厚的经济基础和科技实力，往往采取合作研究、出资购买、甚至非法获取的方式，大量收集发展中国家的人类遗传资源。 利用先进技术，开发出新的药品或生物制品，申请专利保护，并将成果以专利技术和专利产品的形式高价向发展中国家销售，获取高额利润。

《人类遗传资源管理条例》的制定 2005年4月专门成立《人类遗传资源管理条例》起 草小组 总结了《办法》发布施行以来的管理情况 组织有关专家调研，召开了人类遗传研究和管理专家座谈会 对《办法》进行修改和完善，起草了《条例》(征求意见稿) 上报国务院法制办后于2006、2007连续两年列入二档规划

《人类遗传资源管理条例》的制定 07、 08、09及2010年多次召开会议，征求业务专家、法律专家、地方及部门的意见，对《条例》初稿逐字逐条修改，形成现在的上报稿，争取列入法制办的一档规划

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