药剂学（崔福德） 刘春冬 684632、lcd@hutc.zj.cn
化学药物生产过程 先导 化合物 开发 改造 优化 原料药 工业化 生产 药 物 制 剂 上 市 销 售
课程教学目标 掌握常见药物剂型理论和制备工艺。 掌握常用药物制剂基本理论。 熟悉当今药物制剂的新技术和新理论，了解药物制剂发展的新趋势。
药物剂型
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第一章 绪论 第一节 药剂学的概念与任务 药剂学的概念 第一章 绪论 第一节 药剂学的概念与任务 药剂学的概念 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
药剂学的重要性 药学工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与制剂生产。 药物制剂研究主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。 药剂学在药学领域内具有重要地位，在药物制剂生产和临床应用过程中起至关重要作用。
概念区分 药物：具有生物活性、有可能制备成医药品德物质，但不能直接用于患者。 药物剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同形态，简称剂型。 药物制剂：以剂型制成的具体药品称为药物制剂。
药剂学的研究目标 最大限度发挥药效，同时降低毒副作用。 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
药剂学的任务 药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发 新技术的研究与开发 新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新机械和新设备的研究与开发 三大支柱：制剂技术、药用辅料、制剂设备
第二节 药剂学的分支学科 工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学
第三节 药物剂型与DDS 一、药物剂型与给药途径 给药途径：胃肠道、皮肤、静动脉、肌肉、耳道、鼻腔、口腔、眼、舌下等 剂型：片剂、胶囊剂、注射剂、乳剂、软膏、贴剂、混悬剂、栓剂、滴丸剂等 药物剂型必须根据给药途径的特点来制备，必须与给药途径相适应。
二、药物剂型的重要性 无型不成药(原料药无法给药) 疾病——剂型（急症缓症） 药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）
三、药物剂型的分类 按给药途径分类 经胃肠道给药剂型：口服制剂 如颗粒剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：如iv. im. id. sc 注射剂 呼吸道给药：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂 皮肤给药：如洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂、糊剂 粘膜给药：如滴眼剂、滴鼻剂、贴膜剂、含漱剂 腔道给药：如栓剂、滴剂、滴丸剂
按分散系统分类 溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、注射液、醑剂等 胶体溶液型：涂膜剂、胶浆剂等 乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳、部分搽剂 气体分散型：气雾剂 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊等 固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等
按制法分类（不能包含全部制剂，不常用） 浸出制剂：如流浸膏、酊剂 无菌制剂：如注射剂
按形态分类 液体剂型：如溶液剂、注射剂、洗剂 气体剂型：如气雾剂、喷雾剂 固体剂型：如散剂、丸剂、片剂 半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂
四、药物的传递系统（DDS） 药物传输系统系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式 研究基础： 药物的治疗作用与血药浓度的关系（治疗窗） 当药物达到病灶部位时才能发挥疗效
给药系统 缓控释给药系统 靶向给药系统 经皮吸收制剂 生物技术药物给药系统 粘膜给药系统 中药新型给药系统
第四节 辅料在药物制剂中的作用 辅料是用于制造和调配药物制剂的各种必需品，是药物制剂中不可缺少的重要组成部分。 常规辅料：淀粉、蔗糖、糊精等 第四节 辅料在药物制剂中的作用 辅料是用于制造和调配药物制剂的各种必需品，是药物制剂中不可缺少的重要组成部分。 常规辅料：淀粉、蔗糖、糊精等 各种新型的药用辅料：乙基纤维素、丙烯酸树脂、低取代羟丙基纤维素、聚乳酸等
辅料的作用 有利于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物的稳定性 调节有效成分的作用或改善生理要求
第五节 药典与药品标准简介 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第五节 药典与药品标准简介 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。
常用药典 中国药典 外国药典1 1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP) 4. 国际药典（Ph.Int.）
中华人民共和国药典 一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方 二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部：收载生物制品，由凡例、正文、附录三部分组成
药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。指《中国药典》和药监局颁布的《药品标准》 国家药品标准收载品种包括： 近年批准生产的品种； 药典曾收载而现版药典未列入的品种； 批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种； 地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。
处方药与非处方药 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 法定处方：国家药品标准收载的处方。 医师处方：医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药，简称OTC，是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。
第六节 GMP、GLP与GCP GMP ，即药品生产质量管理规范，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。
GMP 检查对象：人、生产环境和制剂生产的全过程 三大要素：人为产生的错误减小到最低； 防止对医药品的污染和低质量医药品 的产生； 保证产品高质量的系统设计。
GMP GMP是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
GLP 评价药物的安全性：各种毒性实验 主要内容包括： 在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。
GLP的检查对象 相应的实验设施和适当的动物饲养设施 人
GCP 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 检查对象：人