CNAS 五处 曹 实 “一带一路”认可发展研讨会 The Belt and Road Accreditation Development Workshop CNAS能力验证、PTP、RMP认可业务 Proficiency testing、Accreditation for PTP & RMP CNAS 五处 曹 实 Accreditation Dept. Five Cao Shi 2017.9 Beijing

主 要 内 容co 一、CNAS能力验证 CNAS Proficiency Testing 二、能力验证提供者认可 三、标准物质生产者认可 Accreditation for Proficiency Testing Provider 三、标准物质生产者认可 Accreditation for Reference Material Producer

Accreditation Dept. Five 秘书长 副秘书长 秘书长助理 督查处 质量处 国际合作处 技术处 评审员处 评定处 能力验证处 检查机构处 实验室处 认可六处 认可四处 认可二处 认可一处 综合业务处 财务处 人事处 办公室 CNAS秘书处 管理者代表 认可七处 认可五处 认可三处 CNAS 五 处 Accreditation Dept. Five 1）能力验证提供者 PTP （ ISO/IEC 17043） 2）标准物质生产者 RMP （ISO 17034) 3）第一方实验室（部分）（ISO/IEC 17025） 4）其他 other

PTP 17043 RMP 17034 1st party Lab 17025 GLP; Animals

proficiency testing（PT） 一、CNAS能力验证 proficiency testing（PT） 能力验证 Proficiency Testing（PT） 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons .

Apply to ：Testing &calibration、Medical、RMP、Inspection 能力验证文件 Documents for PT 适用于：实验室、医学、RMP、检验机构 Apply to ：Testing &calibration、Medical、RMP、Inspection 文件名称File name 说 明 1、RL02《能力验证规则》 《Rules for Proficiency Testing》 规则类文件 Rule 2、AL07 《能力验证领域和频次表》 《Proficiency Testing Area and Frequency 》 信息类文件 Information 3、GL40 《能力验证的选择核查与利用指南》 《Guidance on the Selection，Review and Use of PT》 指南类文件 Guide 4、《能力验证的本质和作用》 《The Essence and Role of Proficiency Testing》 参考书 Publication

《Rules for Proficiency Testing》 1、RL02《能力验证规则》 《Rules for Proficiency Testing》 CNAS将PT与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。规定了对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。 CNAS deems PT & Onsite assesssments as 2 major means to evaluate CABs` capabilities. RL02 specifies the requirements for CABs and CNAS.

《Proficiency Testing Area and Frequency 》 2、AL07《CNAS能力验证领域和频次表》 《Proficiency Testing Area and Frequency 》 合格评定机构申请、扩大认可范围、监督、复评时需要满足的子领域、频次要求。 AL07 sets out the requirements for CABs in terms of PT participation area and related frequencies in case of initial application, expansion, surveillance, re-assessment.

2、AL07《CNAS能力验证领域和频次表》例子（部分） 《Proficiency Testing Area and Frequency 》 行业/领域 field 子领域 Sub-field 最低参加频次 Min Frequency 金属与合金类材料与制品 Metal & Alloys 化学分析 chemical analysis 1次/1年   物理性能 physical property 1次/2年 机械性能 Mechanical property 无损检测 Nondestructive testing 矿物 / Minerals 石油及相关产品 / Petroleum and related products.

《Guidance on the Selection，Review and Use of PT》 3、GL40《PT的选择核查与利用指南 》 《Guidance on the Selection，Review and Use of PT》 为PT参加者和其他利益相关方（如认可机构、监管机构或实验室的客户）选择、核查和利用PT提供指南，也可为实验室开展质量控制提供指导。 Providing Guidance to select, review and application of PTs for participates and stake-holders. Providing tools for QC in labs.

《The Essence and Role of Proficiency Testing》 4、《能力验证的本质和作用》 《The Essence and Role of Proficiency Testing》 认可系列丛书 Book Series of Accreditation 基本概念、本质、作用、选择、利用等 Concept, nature, role, selection, application of PT. ILC PT MA

proficiency testing provider（PTP） 二、能力验证提供者认可 proficiency testing provider（PTP） 能力验证提供者proficiency testing provider（PTP） 对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。 organization which takes responsibility for all tasks in the development and operation of a proficiency testing scheme

Technical aspects of PT provision 方案策划/ Planning 技术专家的咨询作用 Consultancy from industrial experts. PTP认可的发展 Development of PTP accreditation 2002：认可了第一家PTP 1st accredited PTP 2010: 原依据ISO 指南43和ILAC P13 转变为ISO/IEC 17043 Transition from ILAC P13 & ISO Guide 43 to ISO/IEC 17043 截止到2017年8月30日，已认可58家PTP。 Until August 30, 58 accredited PTPs. 样品制备/ Preparation of PTI 材料选择、均检、稳检、包装、运输 Material selection, Homo. & Stab. Testing, packaging & transportation of PTIs 统计评价/ statistics& evaluation 具有统计学的知识，关键统计量 定量、半定量和定性 Statistical knowledge, summary statistics for quantitative/qualitative properties. 结果报告/ Reporting 结果判定，技术评议/ Performance evaluation, technical comments.

2014年7月顺利通过同行评审 APLAC evaluated CNAS for PTP expansion. 2014.7.28-7.31 黄宏华/WW Wong： APLAC执委/BoM Member、 HKAS CEO Dr. Nara Koichi APLAC PT委员会主席 Chair of APLAC PTC 巴基斯坦认可机构(PNAS) Vice CEO, Mr. ATEEQURREHMAN Head of Lab Unit, 实验室部负责人Dr. AZHAR 博士

2015年1月加入 APLAC PTP MRA。 CNAS became the signatory of APLAC PTP MRA in Jan of 2015

APLAC PT Accreditation PTP认可的国际动态 APLAC PT Accreditation 2013年启动 PTP MRA受理工作，包括CNAS在内10家机构申请 In 2013, APLAC initiated PTP MRA expansion. 10 ABs including CNAS applied. 目前正式签署PTP MRA-14家/ Now 14 MRA signatories 墨西哥/Mexico：ema 日本/Japan：JAB 美国/USA：A2LA，ANAB 中国大陆/Mainland, China：CNAS 中国香港/Hongkong, China：HKAS 中国台湾/Taiwan, China：TAF 新加坡/Singapore：SPRING/SAC 澳大利亚/Austrlia：NATA 泰国/Thailand：DSS, DSMc 新西兰/New Zealand：IANZ 印度/India：NABL 俄罗斯/Russia: Analitica

Accreditation document for PTP 能力验证提供者认可文件 Accreditation document for PTP 文件名称File name 说明Category 1、CL03《能力验证提供者认可准则》 《Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers 》 准则类文件 Accreditation Criteria 2、CL57《PTP认可准则在微生物领域的应用说明》 《Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology》 In Specific Field 3、RL06《能力验证提供者认可规则》 《Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 》 规则类文件 Rules file 4、GL02 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 《Guidance on Statistic Treatment of Proficiency Testing Results and Performance Evaluation 》 指南类文件 Guide file 5、GL03 《能力验证样品均匀性和稳定性指南》 《Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing 》 6、GL31《能力验证提供者认可指南》 《Guidance on the Accreditation of PTP 》

1、CL03《能力验证提供者认可准则》 《Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers 》 规定了PTP应满足的质量管 理和技术要求，是CNAS对PTP 能力进行认可的基本依据。 CL03等同采用ISO/IEC 17043:2010“Conformity assessment - General requirements for proficiency testing”。

2、CL57《PTP认可准则在微生物领域的应用说明》 《Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology》 本文件是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释。 与CL03同时使用。 CL57 interprets requirements of 17043 in the field of microbiology and shall be used together with CNAS-CL03 (ISO/IEC 17043 ).

《Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 》 3、RL06《能力验证提供者认可规则》 《Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 》 本规则规定了CNAS PTP认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和PTP的权利和义务。 RL06 specifies the procedure and requirements for CNAS PTP accreditation, covering the conditions, process, change, suspension, recovery, cancellation and withdrawal of accreditation as well as rights and obligations for PTPs and CNAS.

4、GL02 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 《Guidance on Statistic Treatment of PT Results and Performance Evaluation 》 本文件为能力验证结果 的统计处理和能力评价提供指 南。 适用于CNAS的能力验证， 也可为其他机构组织能力验证 提供参考。 GL02 provides guidance on the statistics and performance evaluation in PTs. It can be applied to CNAS PTs and other PTs organized by other organizations.

5、GL03 《能力验证样品均匀性和稳定性指南》 《Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for PT 》 本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。 GL03 provides guidance on the stability and homogeneity testing of PTIs.

《Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 》 6、GL31《能力验证提供者认可指南》 《Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 》 本指南便于PTP及相关方了解CNAS的PTP认可制度，以及如何申请认可，不是PTP认可的依据。 GL31 helps PTPs and stakeholders to know about CNAS accreditation of PTPs and how to apply for accreditation. Not requirement.

Reference Material Producer, RMP 三、标准物质生产者认可 Reference Material Producer, RMP 标准物质/标准样品生产者(reference material producer, RMP) 技术上有能力的机构（公营或私营的组织或公司），对其RM生产 的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予和确定、特性值的批准、 RM证书或其他文件发布负全部责任。 body (organization or company, public or private) that is fully responsible for project planning and management; assignment of, and decision on property values and relevant uncertainties; authorization of property values; and issuance of a reference material certificate or other statements for the reference materials it produces

APLAC established MRA for RMPs with 4 inaugural signatories RMP国际互认-APLAC APLAC MRA for RMPs 2007:建立RMP-MRA，有4家缔约组织 APLAC established MRA for RMPs with 4 inaugural signatories 截止目前，另有TAF（Chinese Taipei）、HKAS（Hongkong）、JAB（Japan）、ANAB和PJLA（USA）、DSS和DMSc（Thailand）、AAC Analitica（Russia）、NABL（India）、IANZ（New Zealand、ema（Mexico）共15家加入。 So far 15 signatories for APLAC RMP MRA.

RMP国际互认-ILAC ILAC RMP MRA 国际实验室认可合作组织（ILAC）决定将全球层面的相互承认协议（MRA）扩展至依据ISO 17034认可的RMP。从ISO指南34到ISO 17034的过渡期为3年。 ILAC resolves to expand the current MRA to include accreditation of RMPs against 17034. The transition period is 3 years from ISO Guide34 to 17034.

RMP认可的作用 Role of RMP Accreditation 规范过程 确保质量 保证溯源 支持互认 RM质量 quality of RMs to Guide the production of RM to Assure the quality of RMs to Ensure the traceability of M.R. to Support the mutual recognition of M. R. 测量结果的准确性与可比性 Accuracy & Comparability of Measurement Results (M. R.) 测量结果相互承认 Mutual Recognition of M. R.

Accreditation documents for RMP 标准物质生产者认可文件 Accreditation documents for RMP 文件名称File name 说明Category 1、CL04《RMP能力认可准则》 《Accreditation Criteria for the Competence of RMP》 准则类文件 Accreditation Criteria 2、RL07《RMP认可规则》 《Rules for the Accreditation of RMP 》 规则类文件 Rule file 3、GL29《RM定值的一般原则和统计方法》 《RM - General and statistical principles for certification（ISO Guide35:2006）》 指南类文件 Guide file 4、GL30《RMP能力认可指南》 《Guidance on Accreditation of RMP》

《Accreditation Criteria for the Competence of RMP 》 1、CL04《RMP能力认可准则》 《Accreditation Criteria for the Competence of RMP 》 本准则规定了RMP能力和操作一致性的通用要求。涵盖了所有RM的生产，包括CRM。 CL04 adopts 17034:2016. It specifies the general requirements for competency and practice coherence of RMPs . It applies to the production of all RMs, including certified reference materials.

《Rules for the Accreditation of RMP 》 2、RL07《RMP认可规则》 《Rules for the Accreditation of RMP 》 本规则规定了认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和RMP的权利和义务。 RL07 specifies the procedure and requirements for CNAS RMP accreditation, covering the conditions, process, change, suspension, recovery, cancellation and withdrawal of accreditation as well as rights and obligations for RMPs and CNAS.

3、GL29《RM定值的一般原则和统计方法》 本指南便于RMP及相关方了解RM生产中涉及的统计方法和常用的技术方法。 《RM - General and statistical principles for certification（ISO Guide35:2006）》 本指南便于RMP及相关方了解RM生产中涉及的统计方法和常用的技术方法。 GL29 provides guidance on the statistics and technique aspects for RMPs and stakeholders.

《Guidance on Accreditation of RMP》 4、GL30《RMP能力认可指南》 《Guidance on Accreditation of RMP》 本指南是CNAS RMP开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的RMP参考使用。 RL07 aims at facilitating RMPs and stakeholders to understand CNAS practice and how to apply accreditation.

谢 谢 各 位！ Thank you！