ISO9001:2008 GB/T19001:2008 换版动态

标准修订概况 标准的主要变化 ISO9004:2009 过程方法审核

标准修订概况 ISO9001全球认证概况 ISO9001:2008制定过程 过渡期说明 2008版之后的ISO9001 标准的主要变化 过程方法审核

ISO9001认证概况 897866 The ISO Survey – 2006 首先使学员了解目前全球ISO9001标准的应用情况以及ISO9001认证的发展情况； 使学员有一个对“全貌”的了解； 重点：全球的认证数量，中国的认证数量； 可以让学员思考中间的那个图形（年度增长趋势），说明ISO9001已经是一个处在成熟期的产品。 The ISO Survey – 2006

ISO标准的制定过程 Proposal stage 由TC或SC投票决定是否进行该标准的制定； 输出：AWI Preparatory stage TC/SC 成立工作组，指定项目负责人； 输出：WD Committee stage 在WD的基础之上制定CD，提交ISO中央秘书处，并由各相关委员进行投票，主要关注的是技术上的内容，合意后形成正式的DIS； 输出：CD、DIS Enquiry stage DIS由ISO成员机构进行讨论及投票（5个月）； 2/3成员同意后，形成FDIS 输出：FDIS Approval stage FDIS由所有成员机构投票； 仅进行微小的编辑性改动； 通过后由ISO中央秘书处颁布正式的ISO标准； 输出：FDIS,ISO Review of International Standards (Confirmation, Revision, Withdrawal) 颁布后至少第三个年头年进行一次评审 第一次评审后五年，由ISO的主要成员讨论是否对该标准进行修订或撤销； AWI - Approved work item，可以理解为拟将制订的标准，实质上，这是ISO各工作委员会及分委会要做的事项； WD - Working draft，第二阶段的输出，勾勒出拟制定标准的概况； CD - Committee draft 第二阶段的输出 DIS - Draft International Standard (ISO）

ISO9001:2008 制定过程 重点为学员介绍： 常见的ISO标准制定方面的缩写，至少使学员了解CD,DIS,FDIS是什么意思。

启动 2004年 DIS 2007年9月1日 DIS修订 2008年5月15日 FDIS 2008年7月15日 ISO9001:2008 制定过程 启动 2004年 DIS 2007年9月1日 DIS修订 2008年5月15日 FDIS 2008年7月15日 ISO Publication 2008年11月15日

ISO9001:2008 制定过程 重点为学员介绍： 这是对FDIS稿一些修订的示例，这些修订意见均来自于ISO的各成员机构，由ISO的中央秘书处统一进行汇总，整理与发布，最后将成为正式ISO标准制定的输入。

ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19 吸收中国代表为注册专家，成立对口工作组 2007年4月 GB/T 19001:2008 制定过程 ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19 吸收中国代表为注册专家，成立对口工作组 2007年4月 成立国家标准起草组 2008年8月29日 起草组第一次会议 2008年9月12日 征求各相关方意见 2008年10月20日 ISO&GB/T 颁布 2008年12月27日 可以向学员介绍： 对口机构为我们国家的标准院； 我们国家的注册专家为标准院的“田武”女士 整个国家标准的制定经历了至少三次正式的会议，也包括会议期间向各相关机构征集标准修订的意见；

GB/T19001:2008 标准的变化 ISO的修订 GB的修订 重点向学员介绍： 对于中国的组织而言，这次标准的修订是有双重含义的，既包括了ISO组织对2000版标准的修订，也包括了我们国家对原有的GB/T19001标准的修订（ISO没有改变的那些内容）； 但同时一定要声明，我们国家对原有标准内容的修订并不是对标准要求进行了变更，而仅仅是修正了原有翻译上的一些问题；

ISO9001:2008 标准过渡期说明 经认可的认证机构在ISO 9001:2008国际标准正式发布之前不得发放ISO 9001:2008认证证书，也不得依照ISO 9001:2008进行监督审核或复评审核 ISO9001:2008 标准正式颁布 ISO9001:2000及ISO9001:2008证书并存 ISO 9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO 9001: 2008认证证书 ISO 9001:2008标准发布2年后，所有ISO 9001:2000认证证书均失效。 2008年 11月15日 2009年 11月15日 2010年 11月15日 时间 ISO & IAF 2008年8月联合公告

2008版之后的ISO9001 2013年将对ISO9001进行重大修订； 需要向学员讲明，这个信息并没有得到完全的证实；

标准修订概况 标准的变化 ISO9004:2009 过程方法审核

标准的变化 ISO的修订 GB的修订 GB/T19001:2008

标准的变化 ISO的修订 GB的修订 GB/T19001:2008

标准修订的目的和范围 不变 ISO9001:2008的主要变化 更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容; 要求 结构 重点强调标准修订的目的 ISO & IAF 2008年8月联合公告

变化的方式:附录B Addition(A) Deletion（D） 增加，修订 删除 ISO9001:2008的主要变化 需要向学员讲明：Addition并不是增加了要求，往往是用另外的一种表述方式替换原来的表述方式，即使是完全意义上的增加，也不是增加了要求，其目的也是使表述更为清楚和准确；所以，addition要比Deletion多。

ISO9001:2008的主要变化 除去附录部分，标准的变化

ISO9001:2008的主要变化 向学员指明：变化最多的条款部分以及第三种特殊的变化—段落的调整 段落变化 段落变化

ISO9001:2008的主要变化 — 前言 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008内容 N/A 前言第七段 附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。 为使用者考虑，可以方便地查询变化

一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。 ISO9001:2008的主要变化 — 0.1总则 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008内容 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： —组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， —组织变化的需求， —组织的特定目标， —组织所提供的产品， —组织所采用的过程， —组织的规模和组织结构。 需要向学员重点讲解： 这段话涉及到质量管理体系的定位（注意，并不是这个标准的定位），至关重要； 也说明ISO9001不再是“孤芳自赏”，变得更加的实际—考虑到了组织的经营，这点与9004有些相似； 可以提问：什么是组织的“业务环境”、什么是“与该环境有关的风险”；讲解时可以举目前的金融危机的例子，也可以举三鹿奶粉事件的例子； 业务环境：分为内部和外部 外部：经济发展水平、产业政策、文化（特别对于跨国公司）、技术、竞争对手、替代品等等 内部：员工构成、设备、产品技术、组织结构、组织治理结构等等； 与环境有关的风险：这些因素变化对组织所产生的潜在的负面影响； 会影响组织的顾客定位，也会影响组织的方针和目标；

组织的环境 科技 政府政策 竞争者 供应商 组织 分销商 顾客 这是常见的组织外部环境模型 社会力量 宏观经济环境

ISO9001:2008的主要变化 — 0.1总则 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。 “适用产品的法律法规要求”在2008版标准中多次出现，清晰界定了组织在法律合规性方面的范围；

ISO9001:2008的主要变化 — 1.1总则 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 过程 输出 顾 客 顾 客 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 —预期提供给顾客或顾客所要求的产品, —产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 顾 客 顾 客 过程 输出

ISO9001:2008的主要变化 — 4.1总要求 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2） 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）

识别与确定 “识别-identify” ：“寻找”，“认出”某个对象的意思，这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过“识别”将其认出、找出； “确定 - determine”：“定义”，“决定”某个对象，有主观“赋予”的含义； 对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进行“确定”；

Process mapping 该图是组织对过程进行确定后的一种输出形式 Customer Customer Resource management Identify product requirement Production Preparation Production Delivery Customer Customer order view Customer Delivery Order Sales Sales order Tech Support Source of statutory information Define Product Spec and make tools Statutory & technical requirement review Production scheduling Production Production -Maintenance of production machinery -Trains workers Production capacity review Purchase 该图是组织对过程进行确定后的一种输出形式 - Material inventory information - Vendor profile Product Control (warehousing) Purchasing Incoming material control Delivery Supplier

Process description Key objective Processes Process performance indicator Input, output and process characteristics Appropriate person at the appropriate position at the appropriate time Recruitment Suitable persons are identified and maintained after probation period Input: Candidates Output: Correct persons recruited Characteristics: labour agent qualification, interview materials, competence checklists Training Training is effective Input: Persons before training Output: Trained persons are competent Characteristics: trainer qualification, training material, Performance review Reviewed persons are competent Input: Persons before review Output: Reviewed persons are competent Characteristics: Review methods, qualification of reviewers, 该图是组织对过程进行确定后的一种输出形式

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。 ISO9001:2008的主要变化 — 4.1总要求 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 针对组织选择进行外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

ISO9001:2008的主要变化 — 4.1总要求 ISO9001:2008 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 b) the degree to which the control for the process is shared, 驻场检验，提交控制计划等等

a) 形成文件的质量方针和质量目标（的声明）； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； ISO9001:2008的主要变化 — 4.2.1 总则 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标（的声明）； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 更为清晰和明确，为类似《设备维护记录》等记录给出了明确的“合法身份”

ISO9001:2008的主要变化 — 4.2.3.f ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

ISO9001:2008的主要变化 — 4.2.3.f ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，其分发得到控制；

ISO9001:2008的主要变化 — 4.2.4 记录控制 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 1、去掉了对“保存期限”的要求； 2、强调了记录的目的（见第一段）；

ISO9001:2008的主要变化 — 5.2.2 管理（者）代表 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

ISO9001:2008的主要变化 — 6.2.1 总则 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响与产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。

ISO9001:2008的主要变化 — 7.2.1 与产品有关要求的确定 c) 适用于产品的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。

ISO9001:2008的主要变化 — 7.3.1 设计和开发策划 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 N/A 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的形式进行并记录。

ISO9001:2008的主要变化 — 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 需要避免这个误解：只有问题出现了才对过程进行确认。 The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

ISO9001:2008的主要变化 — 7.5.3 标识和可追溯性 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

ISO9001:2008的主要变化 — 7.6 监视和测量设备的控制 监视和测量装置 监视和测量设备 因为ISO9000：2005（也包括ISO9000:2000）中，3.10.4定义的是测量设备(measuring equipment)而不是测量装置（measuring device)。

ISO9001:2008的主要变化 — 7.6 监视和测量设备的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

ISO9001:2008的主要变化 — 8.2.1 顾客满意 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 N/A 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务流失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。

ISO9001:2008的主要变化 — 8.5.2/3 纠正/预防措施 ISO9001:2000内容 ISO9001:2008 8.5.2.f 评审所采取的纠正措施 8.5.3.e 评审所采取的预防措施 8.5.2.f 评审所采取纠正措施的有效性 8.5.3.e 评审所采取预防措施的有效性

标准的变化- GB/T19001:2008 ISO的修订 GB的修订 GB/T19001:2008

GB/T19001:2008的主要变化 业绩 — “绩效” performance

GB/T19001:2008的主要变化 GB/T19001:2000内容 GB/T19001:2008 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，只有这些删减仅限于本标准第7章的要求，且不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。 歧义在于：使用者会研究或试图得到绝对性的结论—第七章中究竟哪些要求是不影响组织提供满足顾客和使用法律法规要求的产品的能力或责任的。 需向学员讲解： 1、2008版在此处的变化是加上了“法规- statutory”一词，我们国家原来的国标已经考虑的这个问题，所以在这点上没有变化； 2、变化在于国标原来的表述会引起不必要的误解，或者说国标原来的表述存在着一种暗示，也就是在第七章中有些要求是“绝对”会影响组织的能力和责任的，但这不是国际标准的本意，这次将表述清晰化了，避免了这种误导。 可以引导学员先思考这两段表述有什么差异。

5.5.1 职责和权限 原来： 改为： 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 GB/T19001:2008的主要变化 5.5.1 职责和权限 原来： 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 改为： 最高管理者应确保职责和权限得到规定并在组织内得到沟通。

管理者代表 — 管理代表 5.5.2 GB/T19001:2008的主要变化 Management（ISO9000:2005 3.2.6) 管理者代表 — 管理代表 5.5.2 Management（ISO9000:2005 3.2.6) coordinated activities to direct and control an organization (3.3.1) NOTE In English, the term “management” sometimes refers to people, i.e. a person or group of people with authority and responsibility for the conduct and control of an organization. When “management” is used in this sense, it should always be used with some form of qualifier to avoid confusion with the concept “management” defined above. For example,“ management shall…” is deprecated whereas “top management (3.2.7) shall…” is acceptable.

管理评审总则 5.6.1 原来 改为 GB/T19001:2008的主要变化 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 改为 - 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括对改进的机会和质量管理体系变更需要方面的评价，也包括对质量方针和质量目标的评价；

GB/T19001:2008的主要变化 管理评审总则 5.6.1 改进的机会： 体系 过程 产品

GB/T19001:2008的主要变化 管理评审总则 5.6.1 改进的机会： 体系 过程 产品

GB/T19001:2008的主要变化 8.5.1 持续改进 原来 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 改为 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

后续教材 CCAA + TC151 + CNAS 《标准理解与实施》 整合审核员笔试ISO9001标准理解部分

标准修订概况 标准的变化 ISO9004:2009 过程方法审核

特点:通用或专业性要求; 思路:“以最少的一致要求提供质量保证”; 评价手段:符合性评价。 质量管理体系标准的两类主导模式 以ISO 9001标准为代表的质量管理体系要求标准 以ISO 9004标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准. 特点:通用或专业性要求; 思路:“以最少的一致要求提供质量保证”; 评价手段:符合性评价。 特点:应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效和可持续性提供公认有效途径的信息; 评价手段:成熟度量度; 典型作用:帮助已按ISO 9001或其他管理体系标准建立管理体系的 组织，使已建立的管理体系在推进组织整体持续发展方面发挥作用。

ISO9004:2009 与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除有效性以外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效和效率。对于那些其最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求绩效持续改进的组织，推荐GB/T 19004作为指南。然而，GB/T19004的目的并不在于认证或合同目的。

Meeting to Prepare CD for ballot 2007/11/15 CD3 for ballot 2008/1/15 ISO9004：2009 制定过程 CD2 for comment 2007/8/15 Meeting to Prepare CD for ballot 2007/11/15 CD3 for ballot 2008/1/15 Meeting to Prepare DIS 2008/5/15 DIS 2008/8/15 Meeting to Prepare FDIS 2009/2/23-28 FDIS 2009/5/1 IS Publication 2009/8

两个技术委员会之间对标准部分内容的制定没有 达成一致意见； ISO9004：2009 制定过程 为什么不与ISO9001:2008同时发布 两个技术委员会之间对标准部分内容的制定没有 达成一致意见；

Managing for Sustainable Success — A quality management approach 关于ISO9004:2009 Managing for Sustainable Success — A quality management approach 从“业绩（绩效）改进”到“可持续成功”； 更多引入来自日本的“声音”；

4 组织成功的管理 5 组织的业务环境 6 战略规划与部署 7 资源 8 过程管理 9 测量和分析 10 改进、创新和学习 关于ISO9004:2009 4 组织成功的管理 5 组织的业务环境 6 战略规划与部署 7 资源 8 过程管理 9 测量和分析 10 改进、创新和学习 附录A (资料性) 自评工具 附录B 参考文献

ISO9004的附录A

标准修订概况 标准的变化 ISO9004:2009 过程方法审核

过程方法审核 “过程方法”是ISO9000八项质量管理原则之一，反映了质 量管理的管理和控制对象从以往的“要素” 向“过程”的 转变； 审核员在现场实施审核的对象是组织QMS“过程”及其相 互作用，通过对审核准则的回溯，实现对受审核方QMS符 合性的判断，通过对过程实现其所策划结果能力、实现情 况以及组织自身资源等因素的了解，可以对QMS适宜性和 有效性进行判断。

过程方法审核 不幸的是，目前绝大多数的组织没有对自身的过程及其相互 关系进行充分的识别和定义，其体系文件也没有对所识别和 定义的过程进行充分的描述，这是目前我国企业建立和实施 QMS的现状。 审核员的现场审核往往也是从条款要求出发，依照“条款要 求 — 审核证据 — 审核发现”的路径实施审核，且较少考 虑条款之间的内在联系。这样的审核路径割裂了组织内部的 过程及其相互的关系，使审核组最终难以对受审核方QMS符 合性、适宜性和有效性作出系统的判断。

过程方法审核 可以说，目前无论是组织还是认证机构，对于过程方法的理 解和应用处在一个相对混乱和启蒙的阶段，绝大多数组织和 认证机构依然停留在“过程外壳，要素本质”的状态。

过程方法审核

过程方法审核 审核计划的编排 第一阶段审核的目的 现场审核的思路和方式 核查表的作用 审核报告的编制

ISO9004课题联系人：李明 liming@cqc.com.cn 其他信息 ISO9004课题联系人：李明 liming@cqc.com.cn 过程方法审核课题联系人：刘钢liugang@cqc.com.cn

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