医学伦理审查原则和基本要点 伦理办公室 梁力均 医学伦理审查原则和基本要点 伦理办公室 梁力均

伦理审查的实质是平衡“患者”“受试者”权益与医学发展的关系 伦理审查既是对“受试者”负责，也是对研究者负责 涉及人体研究或数据的采集等都需要在启动前通过伦理委员会审查 科学与伦理的平衡：同时降低受试者、研究者风险，而非设置障碍 风险与利益评估：受试者的利益高于一切

术 语 最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。 不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

术 语 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

术 语 弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

伦理审查的三个基本原则 尊 重 原 则 公 正 原 则 受 益 原 则 “受试者”的自主选择权、知情同意权 尊 重 原 则 “受试者”的自主选择权、知情同意权 公 正 原 则 要求受益和负担在人群、团体、阶层中公正的分配 受 益 原 则 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑：风险/受益比是否可接受

伦理评审要点 方案设计 弱势群体 伦理委员会对临床试验进行审查监督： 风险受益 知情同意书 （一）批准/不批准一项药物临床试验 依据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《涉及人体生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国家规章： 方案设计 弱势群体 隐私保密 伦理委员会对临床试验进行审查监督： （一）批准/不批准一项药物临床试验 （二）对批准的临床试验进行跟踪审查 （三）终止或暂停已经批准的临床试验 风险受益 知情同意书 受试招募 知情签署 费用赔偿

1.试验方案的设计与实施 1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验； 1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性； 1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准； 1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立数据与安全监察委员会； 1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求； 1.6 临床试验结果报告和发表的方式。

2.试验的风险与受益 2.1试验风险的性质、程度与发生概率的评估； 2.2风险在可能的范围内最小化； 2.3预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益； 2.4试验风险与受益的合理性： ① 对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的； ② 对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募 3.1受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）； 3.2试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配； 3.3拟采取的招募方式和方法； 3.4向受试者或其代表告知有关试验信息的方式； 3.5受试者的纳入与排除标准。

4.知情同意书告知的信息 4.1试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限； 4.2预期的受试者的风险和不便； 4.3预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者； 4.4受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗的重要的潜在风险和受益； 4.5受试者参加试验是否获得报酬； 4.6受试者参加试验是否需要承担费用；

4.7能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 4.8如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿； 4.9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； 4.10当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

5.知情同意的过程 5.1知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则； 5.2知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平； 5.3对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 5.4计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。 5.5在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

6.受试者的医疗和保护 6.1研究人员资格和经验与试验的要求相适应。 6.2因试验目的而不给予标准治疗的理由； 6.3在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障； 6.4为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持； 6.5受试者自愿退出试验时拟采取的措施；

6.6延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准； 6.7试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明； 6.8受试者需要支付的费用说明； 6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）； 6.10由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗； 6.11保险和损害赔偿。（参见模板）

7.隐私和保密（参见模板） 7.1可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定； 7.2确保受试者个人信息保密和安全的措施。

8.涉及弱势群体的试验 8.1唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。 8.2试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题； 8.3当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加； 8.4当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验 9.1该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响； 9.2外界因素对个人知情同意的影响； 9.3试验过程中，计划向该人群进行咨询； 9.4该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

《知情同意书》在评审会上是导致返回修改、重报的第一原因 “医学研究伦理委员会”界面提供了模板供大家参考. 对于更为多样复杂的实际问题，开展“希波克拉底纵队系列活动三·知情同意书帮帮看”服务探索. 面向“研究者自发项目”长期开展. 预约方式： ① 电话预约：梁力均（15611908879、38879、82265176） ② 关注微信公众号“医学伦理梁力均”信息留言、并查看回复以确定预约时间

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