药品注册审批程序 与 申 报 要 求 四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月.

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1 药品注册审批程序 与 申 报 要 求 四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月

2 国家局与省局职责划分 国家药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局 受国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性进 行审核。

3 药品注册申请的分类 新药申请 已有国家标准药品的申请 进口药品申请 补充申请 境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理
境内申请人：按照新药申请 已有国家标准药品的申请办理 境外申请人：按照进口药品申请办理

4 药品注册申请人资格 药品注册申请人（以下简称申请人） 是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 境外申请人应当是境外合法制药厂商 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

5 如何提出药品注册申请 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样
申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出

6 如何提出药品注册申请 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
申请单位均为药品生产企业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请 申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请

7 对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查 省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品
新药临床研究的审批 对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查 申请人提出申请 通知申请人 省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品 国家药监局受理（5日） 药检所检验样品、复核标准（60日） 药审中心技术审评（120/100日） 要求申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（40/25日） 不批准或退审 国家药监局审批（40/20日） 195/155日 批准进行临床研究 申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案 实施临床研究

8 向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
新药生产的审批 申请人 向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料 报送临床研究资料及其他变更和补充的资料 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日） 国家药监局受理（5日） 药检所检验样品（30日） 药审中心技术审评（120/100日） 要求申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（40/25日） 不批准或退审 国家药监局审批（40/20日） 195/155日 批准生产

9 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
已有国家标准药品的申报与审批（1） 申请人提出申请 省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日） 国家药监局接收（5日） 药检所检验样品（30日） 药审中心技术审评（80日） 申请人在4个月内一次性补充资料 批准进行 临床研究 药审中心对补充资料的审评（27日） 国家药监局审批（40日） 不批准或退审 临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案 批准生产 155日 实施临床研究

10 已有国家标准药品的申报与审批（2） 申请人报送临床研究资料 国家药监局受理 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心技术审评（80日）
药审中心对补充资料的审评（27日） 国家药监局审批（40日） 不批准或退审 批准申请

11 省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）
药品补充申请的申报与审批（1） 申请人提出申请 省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日） 省局审批后 报国家局备案 国家药监局受理（5日） 药检所检验样品(30日)/复核标准(60日) 药审中心技术审评（60日） 申请人在4个月内一次性补充资料 批准进行临床研究 药审中心对补充资料的审评（27日） 国家药监局审批（40日） 不批准或退审 临床研究方案及参加 单位报国家药监局备案 75/135日 批准补充申请内容 实施临床研究

12 药品补充申请的申报与审批（2） 申请人报送临床研究资料 国家药监局受理 药审中心技术审评 申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评（27日） 国家药监局审批（40日） 不批准或退审 批准补充申请内容

13 药品试行标准转正的申报与审批 申请人提出申请（试行标准到期前3个月前） 省级药监局初步审查（10日） 国家药监局受理（5日）
申请人在50天内补充试验或完善资料 药典会进行审评（60日） 药检所进行标准复核及样品检验（60/80日） 不批准或退审 国家局审批（40日） 批准标准转正，颁布正式国家标准

14 药品注册申请中的专利问题 申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口

15 对未披露数据的保护 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。 其他申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

16 来料加工的管理 接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号

17 药品注册受理及要求 四川省药品监督管理局药品注册处 2002年12月

18 目录 一、药品注册申请资料 1.新药申请 2.已有国家标准药品的申请 3.补充申请 二、国家局受理流程 三、药品注册申请资料的形式要求
四、其它 1.《药品注册申请表》填写要求 2.《药品再注册申请表》填写要求 3.《药品补充申请表》填写要求 4. 填表程序

19 药品注册申请资料（1） 1、新药 临床研究的审批： 有关文件：○《药品注册申请表》 ○省局审查意见 ○现场考察报告
△药品检验所报告书及复核意见 申报资料：详见药品注册办法。 药物实样：必要时提供

20 药品注册申请所需资料（2） 生产的审批： 有关文件：○省局审查意见 ○现场考察报告 ○药物临床研究批件 ○中检所对照品原材料回执单
△三批样品药检所报告书 △补充的相关资料 申报资料：临床研究资料

21 药品注册申请所需资料（3） 已有国家标准的药品 有关文件： ○《药品注册申请表》 ○ 省局受理通知单 ○ 省局审查意见
○ 省局受理通知单 ○ 省局审查意见 ☆注明是否进行临床研究 ○ 现场考察报告 △ 三批样品药检所报告书 申报资料：详见药品注册管理办法

22 药品注册申请所需资料（4） 2.进口药品 ○ 药品注册申请表 ○ 申报资料：详见药品注册管理办法 ○ 样品

23 药品注册申请所需资料（5） 4.补充申请 有关文件：○《药品补充申请表》 ○省局受理通知书 ○省局审查意见 ○现场考察报告 ○药检所报告
申报资料：见附件四申报资料表

24 药品注册申请所需资料（6） 临床试验开始前需向国家局提交备案的资料： ○ 临床研究方案 ○ 临床研究单位主要研究者姓名 ○ 临床研究参加单位
○ 知情同意书样本 ○ 伦理委员会审核同意书 临床试验实施后需向国家局提交的资料： ○每期临床研究报告 ○统计分析报告 △临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况

25 药品注册申请所需资料（7） 完成临床研究后需提交： ○药物临床研究批件 ○临床研究资料 △如有变更需提交补充资料及相关证明
临床试验开始前需提交备案的资料： ○ 临床方案 ○ 知情同意书 ○伦理委员会审查意见 △临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况

26 国家局受理流程 Email申请表（一般需提前1-2天） 注册司受理办 网上公布申请表核对号、省局报送申报资料
申请人 在线填写申请表报送申报资料 省 局 形式审查、现场考察、抽取药品，通知药检所检验 申请表（一般需提前1-2天） 注册司受理办 网上公布申请表核对号、省局报送申报资料 药检报告 资料审查、受理通知单（4联）、收费通知单（3联） 临床研究方案 临床研究单位 药审中心 伦理委员会意见

27 药品注册申请所需资料的形式要求(1) 1、申报资料的整理 □申报资料应当按规定的资料项目序号编号 □使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印
□每项资料单独装订一册 □封面依次打印如下项目： 资料项目编号， 药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。

28 药品注册申请所需资料的形式要求(2) □资料按套装入档案袋 □档案袋封面：药品名称
本袋所属第×套第×袋每套共×袋 本袋内装入的资料项目编号 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面和申请表右上角。 ☆国家局受理后，应将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。

29 药品注册申请所需资料的形式要求(3) 2.申报资料形式要求 □申报资料排列顺序： 申请表 省局审查意见 现场考察报告 药检所检验报告（如有）
申报资料目录 按项目编号排列的申报资料

30 药品注册申请所需资料的形式要求(4) □注册申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（原件）+1套综述资料（第一部分）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告、药检所检验报告（如有）。以上资料除注明的外均为原件。 □补充申请资料报送：申请初审时报送省局1套完整资料（原件），完成省局初审后报送国家局2套完整资料（其中一套是原件）。每套均应装入申请表（第一套多附一份复印件）、省局审查意见表、受理通知单、现场考察报告（如有） 、药检所检验报告。以上资料除注明的外均为原件。

31 药品注册申请所需资料的形式要求(5) □下列资料应当同时提交电子版文件： ● 中药资料项目1、3～7、19和29
● 中药资料项目1、3～7、19和29 ● 化学药品资料项目1、3～7、16、28和32 ● 治疗用生物制品资料项目1、3～7、16、29、35和36 ● 预防性生物制品资料项目1、2、7、13、15和17 ☆证明性文件不需提交电子版文件。 ☆申请人必须确保其电子版文件和打印文件的一致性，并 符合规定格式（逐步制定发布）。 ☆结构确证必须有试验单位盖章 ☆资料中照片需附彩色照片

32 药品注册申请所需资料的形式要求(6) □药物实样： 制剂：一个包装完整的最小销售单元 原料药：适量目测样品。

33 其他说明（1） 1、《药品注册申请表》

34 药品注册申请表 国家药品监督管理局 原始编号：XXXXXXXXX 申请编号：XXXXXXXXX 申请事项
1.申请分类：○新药申请 ○已有国家标准药品的申请 ○进口药品申请 2.注册分类：○中药___类 ○化学药品___类 ○治疗用生物制品___类 ○预防用生物制品___类 ○其他： 3.特别申请事项：□快速审批 □非处方药 □国际多中心临床研究 □其他： 药品情况 4.通用名称：中文： 英文/拉丁文： 5.汉语拼音： 6.申请商品名：中文： /英文： 7.曾用名 8.化学名： 9.物通用名称来源：○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟 10.非制剂：原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 11.制剂：剂型_________________________属于：○中国药典剂型 ○新剂型 12规格： 包装规格： 14处方内药物活性成份或者中药药味(含处方量)： 15处方内辅料(含处方量)： 16制剂中的中药材标准：○全部法定 ○含非法定者，药材名称： 17标准依据：○中国药典_______________________版 ○局颁_________________________第___册 ○自拟标准 ○注册标准及标准编号： ○国外药典及版次： 18主要适应症或者功能主治： 19药途径及特殊用法： 相关情况 20是否特殊管理药品：○否 ○是：□麻醉药品 □精神药品 □医疗用毒性药品 □放射性药品 21专利：□有中国专利：□药物专利 □工艺专利 □其他专利： 专利权人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：○是 ○否 □有外国专利： 专利权人： 22同品种药品保护：□药品行政保护 保护截止日期： □中药品种保护 保护截止日期： □已知有申请者 □原新药保护 保护截止日期： 23 同品种新药监测期：○无 ○有，起始日期： 终止日期： 24本次申请为：○首次申请 ○再次申请 其首次申请：□曾经撤回，原因： □曾被退审(或退回)，日期： 原因： 25境外是否获准上市：○否 ○不详 ○是，国家(地区)： 日期： 本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX

35 其他说明（2） 2.《药品再注册申请表》

36 药品再注册申请表 国家药品监督管理局 原始编号：XXXXXXXXX 受理编号：XXXXXXXXX 申请事项 1.产地：○国内 ○进口
02-10 药品再注册申请表 原始编号：XXXXXXXXX 受理编号：XXXXXXXXX 申请事项 1.产地：○国内 ○进口 2.药品分类：○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品 ○其他： 药品情况 3.通用名称： 英文名/拉丁名： 5.汉语拼音： 商品名中文： 英文： 7.非制剂：○原料药 ○制剂中间体 ○中药材 ○中药饮片 8.制剂：剂型中文： 剂型英文： 规格： 包装规格： 9.执行标准：○中国药典_______________________版 ○局颁_________________________第___册 ○注册标准及标准编号： 10.主要适应症或者功能主治： 相关情况 11. 药品批准文号或进口药品/医药产品注册证号： 批准日期： 年 月 日 12. 新药证书：○无 ○有，编号 ： 批准日期： 年 月 日 13. 新药监测期：○无 ○有， 终止日期： 年 月 日 14. 在本次药品批准证明文件有效期内，是否申报过补充申请：○无 ○有 如有,则详细填写历次补充申请情况： 补充申请编号 补充申请内容 批准情况 批件编号 申请人 15.机构1：○国内药品生产厂 ○进口药品/医药产品注册证持有者，名称： 组织机构代码： 法定代表人： 职位： 注册地址： 国家或地区： 生产地址： 国家或地区： 通讯地址： 邮政编码： 注册负责人： 签字： 职位： 电话(多个，包含区号)： 传真： 电子信箱： 16.进口药品生产厂名称： 电话(多个，包含区号)： 传真： 电子信箱： 本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX

37 其他说明（3） 3.《药品补充申请表》

38 药品补充申请表 国家药品监督管理局 申请编号：XXXXXXXXX 原始代号：XXXXXXXXX 申请事项 申请分类：
02-10 药品补充申请表 原始代号：XXXXXXXXX 申请事项 申请分类： ○持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 ○使用药品商品名称 ○增加药品新的适应症或者功能主治 ○变更药品规格 ○变更药品处方中已有药用要求的辅料 ○改变药品生产工艺 ○修改药品注册标准 ○变更药品有效期 ○变更直接接触药品的包装材料或者容器 ○新药技术转让 ○药品试行标准转为正式标准 ○变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等 ○改变进口药品的产地 ○改变进口药品的国外包装厂 ○进口药品在中国国内分包装 ○改变进口药品制剂所用原料药的产地 2．本品种属于：（1）○境内生产的药品 ○进口药品 （2）○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品 ○其他： 药品情况 3.通用名称： 4.商品名： 5.英文名/拉丁名： 6.剂型： 7.规格： 8.包装规格： 9.药品有效期： 10.新药证书编号或进口药品注册证号： 批准日期： 年 月 日 11.药品批准文号： 批准日期： 年 月 日再注册日期： 年 月 日 12.新药监测期：○无 ○有， 终止日期： 年 月 日 13.处方内辅料(含处方量)： 14.质量标准：○中国药典_______________________版 ○局颁_________________________第___册 ○自拟标准 ○试行标准 ○注册标准及标准编号： ○国外药典及版次： 15.主要适应症或者功能主治： 相关情况 16.专利：□有中国专利：□药物专利 □工艺专利 □其他专利： 专利权人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：○是 ○否 □有外国专利： 专利权人： 17.同品种药品保护：□药品行政保护 保护截止日期： □中药品种保护 保护截止日期： □已知有申请者 □原新药保护 保护截止日期： 本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。 数据核对码：XXXXXXXX

39 其它说明（4） 4.填表程序： □下载《申请表》填表程序、安装 ○在电脑上填写、保存、打印、考盘 ○在电脑上修改、保存、打印、考盘
□网上在线填写

40 谢 谢