第一章 药典概况 基本要求 一、中国药典的内容与进展 二、主要国外药典简介 三、药品检验工作的机构和基本程序 练习与思考 返回主目录

基 本 要 求 一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。 返 回

一、中国药典的内容与进展 《中国药典》2005年版；1月出版；7月1 日执行 中药材 一部 中药成方制剂 本版药典分为 化学药品 本版药典分为 化学药品 二部 抗生素 生化药品 三部 放射性药品 生物制品

凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 中国药典的内容 附录：共16部分 索引：中文、英文

中国药典配套使用的相关书籍： ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》

(一)凡例 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签

名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》

检验方法和限度 检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限 检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。 限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限 为100%时，是指药典方法可达到的数值，其 上限<101.1%。

标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 标准品、对照品与试药的区别 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。 对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。

计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量 (kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数

取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精确度： 称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g 取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%

（二）正文 请看教科书苯巴比妥的示例P7 为所收载药品或制剂的质量标准 或化学名;含量或效价规定；处方；制法； 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名;含量或效价规定；处方；制法； [形状][鉴别][检查][含量测定][类 别][贮藏][制剂] 请看教科书苯巴比妥的示例P7

1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表 （三）附录 制剂通则；生物制剂通则； （三）附录 制剂通则；生物制剂通则； 1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定 检查项目。 2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法 色谱法；一般杂质检查等。 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。

（四）索引 中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列

（五）2005年版中国药典进展 1.药典凡例和正文部分的增修订 2.药典附录的增修订 3.系列标准及配套丛书： 《中国药典》英文和电子版；《中国药品通用名称》 《药品红外光谱集》《临床用药须知》 《药典增补本》 返 回

（一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP) 二、主要国外药典简介 （一）美国药典 (The Unites States Pharmacopoeia ,USP) 美国国家处方集(The National Formulary, NF) 现行的美国药典为USP(30)-NF(25) 1. 凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字 表示，应包括上限------所有中间数值------下限。

例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为“0.00025%” 允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后， 才能判断是否符合规定。 具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于5， 则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于5，则舍去，前 一位数加1。 例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为“0.00025%” 则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测得 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符合。

(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目. 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原 文等 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂 USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为 RS (7) 检查及检定：药典“凡例” 增加“其他杂质”内容

2. 正文 USP(30)-NF(25)收载药物品种数居世界第一 原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。

3、通则 列出了10类产品和有关实验项目，各实验项目均有具体的要求，类同于中国药典的附录。 USP的通则主要通过具体的实验项目更好的对各类产品进行质量监控。

4. 附录: 每一类中有包含数项，各不相等。 检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 共六类 生物试验和含量测定 4. 附录: 检查和含量测定的一般要求 所用仪器 一般检查和检定 微生物试验 共六类 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息 每一类中有包含数项，各不相等。

5. 词汇集: 由58个词汇组成，每个词汇内容丰富，一般会罗列出与该词汇相关的测定方法和测定依据，因此对药品的质量研究同样具有重要的意义。

（二）英国药典（British Pharmacopoeia BP ) BP(2007) 　 本版分为 一卷：有凡例、正文；正文品种多为原料药 二卷：有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂 血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖 类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱； 增补内容和索引。

一部分：说明本版与欧洲药典品种 1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与Ch.P类同。 三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。 2. 正文 收载品种为2663个，1361个来源于欧洲药典（第5版）， 其他与USP、Ch.P类同。 3. 附录 共分25类，每类按内容分,分别分类，如第2类为光谱法 有：UV/Vi、IR、FLu、NMR、AES、AAs 、X-射线衍 射法等；第3类为色谱法有：TLC、PC、GC、HPLC及 电泳法等。

（二）日本药局方 （目前为第十五改正版，缩写为JP） 第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。 本版分 其中列出27种剂型；一般试验方法类同Ch.P. 第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图 返 回

练习与思考 [A型题] 1．我国药典名称的正确写法应该是 A．中国药典 B．中国药品标准（2005年版） C．中华人民共和国药典 D．中华人民共和国药典（2005年版） E．药典

2．我国药典的英文缩写 A．BP B．CP C．JP D．ChP E．NF 3．英国国家处方集的缩写是 A．USP B．PDG C．BNF D．CA E．USN

4．药品的鉴别是证明 A．未知药物的真伪 B．已知药物的真伪 C．已知药物的疗效 D．药物的纯度 E．药物的稳定性 5．测定土霉素的效价时，需要 A．化学试剂（CP） B．分析试剂（AR） C．对照品 D．标准物质 E．标准品

6．中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物时，系指称取 A．2.0g B．2.1g C．1.9g D．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g 7．中国药典（2005年版）规定称取0.1g药物时，系指称取 A．0.15g B．0.095g C．0.11g D．0.095g～0.15g E．0.06g～0.14g

[B型题] 1～4 A．ChP B．USP C．JP D．BP E．NF 1．美国药典 2．英国药典 3．日本药局方 4．美国国家处方集 B

5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息 5．药品的质量标准应处在药典的 6．对溶解度的解释应处在药典的 7．通用检测方法应处在药典的 8．制剂通则 B C A A

1．中国药典的内容应包括 A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 2．美国药典第29版的正文包括 返 回