基因科技法律問題初探 東吳大學 潘維大校長 2017/3/16

一、前言 山海經的神話 2017/3/16

2017/3/16

二、基因科技的發展 一九五三年華森‧克李克的DNA雙螺旋假說 一九八八年美國國家衛生總署（NIH）的人類基因組計畫（HGP） 2017/3/16

三、基因科技的影響 1.對醫學的影響 （a）基因診斷 性別、疾病、長相、個性、智 力、體能、壽命 （b）基因治療 基因修補、抑癌基因、以毒攻 毒、直接補充、以動物為製藥工 廠 2017/3/16

（c）複製人 桃麗羊、器官複製、複製人、美好新世界 2017/3/16

（The Coming Biotech Age） （一）知識每天倍增。 （二）影響範圍愈大、研究目標愈 小。 （三）經濟成長率接近垂直。 2.對農業的影響 基因改良食品（GMF） 3.對經濟的影響 理查‧奧利佛「生物科技大未來」 （The Coming Biotech Age） （一）知識每天倍增。 （二）影響範圍愈大、研究目標愈 小。 （三）經濟成長率接近垂直。 2017/3/16

四、基因科技的法律問題 1. 基因的法律性質 A. Moor v. The Regents of the U. of CA (Supreme Ct. of CA, 1990) B. 人類受精卵、胚胎之法律地位 a. 物 （刑法上毀損器物罪第354條） b. 人，有人格權（不論體內或體外授精） 殺人罪（刑法第271條） c. 人，準用人格權（法律效果不清楚） d. 人，無人格權 e. 以人性尊嚴為基礎，對受精卵、胚胎，另立法 保護，如：不得買賣、禁止複製人 2017/3/16

C. 胚胎幹細胞研究的倫理規範 2017/3/16

一、研究使用的胚胎幹細胞來源限於： （一）自然流產的胚胎組織、 （二）符合優生保健法規定之人工 一、研究使用的胚胎幹細胞來源限於： （一）自然流產的胚胎組織、 （二）符合優生保健法規定之人工 流產的胚胎組織、 （三）施行人工生殖後，所剩餘得 銷毀的胚胎，但以受精後未 逾十四天的胚胎為限。 2017/3/16

二、不得以捐贈之精卵，透過人工受精方式製造胚胎 供研究使用。 三、以「細胞核轉植術」製造胚胎供研究使 用，因牽涉層面較廣，需再作進一步之審 慎研議。 四、供研究使用的胚胎幹細胞及其來源，應為 無償提供，不得有商業營利行為，且應經 當事人同意，並遵守「研究用人體檢體採 集與使用注意事項」。 五、胚胎幹細胞之研究，不得以複製人為研究 目的。 六、胚胎幹細胞若使用於人體試驗之研究，應 以治療疾病和改善病情為目的，但應遵守 醫療法規定，由教學醫院提出人體試驗計 畫經核准後方可施行。 2017/3/16

D. 研究用人體檢體採集與使用注意事項 一、為確保研究用檢體之正當採集及使用，保障受 檢人之權益，特訂定本注意事項。採集檢體供 研究使用，除依法令規定外，依本注意事項為 之。將供研究用或非供研究用所採集之檢體， 使用於教學時，不視為供研究使用。 二、本注意事項用詞定義如下： 　 （一）檢體：指採集自受檢人之細胞、組織、器 官、體液或其衍生物質，包括採集自與母 體分離之胎兒者，但不包括採集自死後之 人體者。 　　（二）受檢人：指接受檢體採集之人。 （三）檢體使用者：指直接使用檢體、指示他人 使用檢體或依與受檢人間之契約等特定關 係而得使用檢體之人。 2017/3/16

三、檢體之採集與使用不得違背醫學倫理，並應注 意防制對人類及生態環境之危害。 四、採集檢體使用，除法律有規定者外，應告知受檢 人下列事項，並取得其同意。受檢人未滿十七歲 或無識別能力者，由其法定代理人、配偶或家屬 代為同意。 （一）採集之目的及其可能使用範圍與使用期間。 （二）採集之方法及數量。 （三）可能發生之併發症與危險。 （四）受檢人之權益與檢體使用者之義務。 （五）檢體是否有提供或轉讓他人或國外使用等情 形。 （六）研究經費來源及所有參與研究之機構。 （七）其他與檢體採集或使用有關之重要事項。 前項告知與同意應以書面為之，必要時輔以口頭告 知，使受檢人明瞭其內容。但受檢人同意不使用書 面者，得不使用書面。 2017/3/16

面約定。 六、檢體使用者應在受檢人所同意或依法得 使用之範圍內使用檢體。使用檢體如逾 越前項範圍，應依第四點規定再次告知 五、因採集檢體使用可能衍生其他權益時， 檢體使用者應告知受檢人並為必要之書 面約定。 六、檢體使用者應在受檢人所同意或依法得 使用之範圍內使用檢體。使用檢體如逾 越前項範圍，應依第四點規定再次告知 受檢人並取得其同意。 七、除法律有規定者外，受檢人得拒絕接受 採檢、終止檢體使用之同意或變更所同 意之檢體使用範圍。受檢人拒絕接受其 個人醫療使用以外之採檢者，應不影響 其醫療上之權益。 八、檢體使用者應妥善保存、處置並使用檢 體。使用完畢並應確實銷毀。 2017/3/16

或個人資料，不得無故洩漏。 十、本注意事項頒行前已採集之檢體， 有下列情形之一者，得不受第四 點、第五點、第六點規定之限制： 九、檢體使用者應尊重並保護受檢人 人格權。對於因檢體採集、保存 、使用所知悉之受檢人秘密、隱私 或個人資料，不得無故洩漏。 十、本注意事項頒行前已採集之檢體， 有下列情形之一者，得不受第四 點、第五點、第六點規定之限制： （一）難以辨認受檢人身分。 （二）難以重新取得受檢人同意。 （三）已可公開取得之檢體。 2017/3/16

2.人工生殖 1.精卵皆源自夫妻:a.體外受精形成胚胎後再殖入妻子宮,或以夫之精子注入妻體內受精.b.體外受精後再殖入第三人子宮懷孕. 有婚姻關係之男女 2.第三人精子注入妻體內受精懷孕或體外受精後將胚胎殖入妻子宮內懷孕 人工生殖 3.夫精子與第三人卵子體外受精後,在將胚胎殖入妻子宮內懷孕 4.第三人精子與妻之卵子體外受精後,在將胚胎殖入第三人子宮內懷孕 5.夫之精子與第三人之卵子體外受精後,在將胚胎殖入第三人子宮內懷孕 6.精卵皆非源自夫妻:a.但於妻體內懷孕b.於第三人體內懷孕 無婚姻關係之男女 1.男性精子借她人卵子並借她人子宮懷孕 2.女性卵子借他人精子:a.體外受精或以注入方式使自己懷孕 b.體外受精後再將胚胎殖入他人子宮內懷孕 無性生殖(複製技術) 2017/3/16

因資訊做成資料庫問題 h. 未成年人或無行為能力基因檢驗及揭露 問題 3. 基因資訊 A. 所發生的問題 a. 就學問題 b. 就業問題 c. 保險問題 d. 住居問題 e. 婚姻與子女問題 f. 親屬間基因資訊問題 g. 強制檢驗或揭露基因資訊，以及收集基 因資訊做成資料庫問題 h. 未成年人或無行為能力基因檢驗及揭露 問題 2017/3/16

B. 解決原則 a. 收集目的拘束原則 b. 知情同意原則 c. 本人選擇原則 d. 保密原則 2017/3/16

4.基因食品 A. 研究風險控制 a. 基因轉移植物田間試驗管理規範 b. 基因轉植種畜禽田間試驗及生物安全 性評估管理辦法 2017/3/16

B. 市場風險控制 a. 基因改造食品安全評估辦法 b. 以基因改造黃豆及基因改造玉米為 原料之食品標示事宜（2001年2月22 日衛生署食字第0900011746號函） 2017/3/16

5. 專利權 2017/3/16

五、 結論 如有相關問題 歡迎來信 pan@scu.edu.tw 2017/3/16