臨床試驗 江斾萱 臨床試驗支援與規範經理 (Compliance Oversight Lead) 04 Oct 2013

簡介 什麼是臨床試驗 臨床試驗的過程 臨床試驗中的角色 臨床試驗與我們的關係

外界對臨床試驗及臨床試驗專員的迷思 英文要很好? 都要藥學系畢業? 臨床試驗專員賺很多? 臨床試驗報喜不報憂? 病人都是白老鼠?

我對臨床試驗的了解程度

簡介 1997-2001 高雄醫學大學 生物醫學暨環境生物學系

1997-2001 高雄醫學大學 生物醫學暨環境生物學系

2001-2003 國立成功大學醫學院 分子醫學研究所

2003-2006 國立陽明大學醫學院 生物藥學研究所

Pfizer Ltd 2006-2009 臨床試驗專員 2009-2010 資深臨床試驗專員 2010-2012 臨床試驗副理 2012-2013 臨床試驗支援與規範副理 2013- 臨床試驗支援與規範經理

美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）

The Drug Development Process NDA / MAA Clinical Data Analysis Full Development Registration Candidate Medicine Tested in 1000-5,000 Patients (Phase III) Studies in 100-300 Patients (Phase II) Extensive Safety Studies Large Amounts of Candidate Medicine Synthesized Studies in Healthy Volunteers (Phase I) Candidate Formulations Developed Exploratory Development Early Safety Studies Synthesis of Compounds Project Team and Plans Screening Discovery

Study team members: Sponsor Clinical Trial Associate Project Manager Clinical Research Associate (CRA) Clinician Data Manager Study Manager 臨床試驗計劃書 Study team形成 選定參與國家 討論各國經費 臨床試驗送件 準備各式文件 確認各醫院成員 討論計劃書內容 臨床試驗執行 收案 藥物治療 執行狀況 執行進度 資料輸入 期中分析 臨床試驗結束 確認所有資料輸入完畢 進行資料分析 臨床試驗報告 各國送交衛生主管機關

試驗計劃書

Clinician Statistician Development Survey from the database: which country to choose? Recommend by stakeholders Talk to each of the country for the feasibility

30 20 10 50 50 20 20 50 50 30

Clinical Operation Team Clinician Statistician Development Data manager Study manager Central Lab Supply Chain Quality Assurance Clinical Operation Team

50 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

Clinical Study Protocol Summary Data handling and record keeping Introduction Trial objectives Ethics Trial design Definition of end of trial Subject selection Publication of trial results Trial treatments References Trial procedures Assessments Adverse event reporting Data analysis/ statistical methods Quality control and quality assurance

臨床試驗計劃書 臨床試驗送件 臨床試驗執行 收案 藥物治療 執行狀況 執行進度 資料輸入 期中分析 臨床試驗結束 臨床試驗報告 Study team形成 選定參與國家 討論各國經費 臨床試驗送件 準備各式文件 確認各醫院成員 討論計劃書內容 臨床試驗執行 收案 藥物治療 執行狀況 執行進度 資料輸入 期中分析 臨床試驗結束 確認所有資料輸入完畢 進行資料分析 臨床試驗報告 各國送交衛生主管機關

LOWEST LEVEL TERM (LLT) START DATE-FUL STOP DATE-FUL CTC AE GRADE-FUL AE ACTION Skin rash 20081110 20081121 GRADE 2 STOPPED TEMP Hand and foot skin reaction 20081120 REDUCED Mucositis oral 20081116 20081117 GRADE 1 NO ACTION TAKEN 20081210 20081211 20090807 Diarrhea 20090313 20090416 20090417 Eczema 20090515 Weight loss 20090902 20091001 Condition aggravated 20090306 20091103

LOWEST LEVEL TERM (LLT) START DATE-FUL STOP DATE-FUL CTC AE GRADE-FUL AE ACTION Skin rash 20081110 20081121 GRADE 2 STOPPED TEMP Hand and foot skin reaction 20081120 REDUCED Mucositis oral 20081116 20081117 GRADE 1 NO ACTION TAKEN 20081210 20081211 20090807 Diarrhea 20090313 20090416 20090417 Eczema 20090515 Weight loss 20090902 20091001 Condition aggravated 20090306 20091103

仿單

Documentation 做過的就要留下痕跡 Monitoring 監測 Communication 溝通 CRA的性格 臨床試驗 CRA的工作形態 Application 送件 Documentation 做過的就要留下痕跡 Monitoring 監測 Communication 溝通 CRA的性格 動：開朗性格/溝通協調/高抗壓性 靜：細心/善於整理資料/仔細 多工：一心多用 藥廠與臨床試驗機構 (CRO, Contract Research Organization)

連絡方式 Email: hsing001@gmail.com / Deborah.Chiang@pfizer.com Mobile: 0952 187173