名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念 李安平 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 李安平 1
10多年来FDA 批准的新药的概况 李明花 2012.05
一、10多年来FDA 批准的新药
1996年以来FDA批准的 新药数量的变化
1996年以来, 全球新药研发 速度持续减缓, FDA批准的新药 数量从1996年的62个下降到2007 年的26个, 近几年基本在这一数 目上下波动, 不过2011年有明显 反弹
1996年FDA共批准了53个新分子实体(New Molecular Entities NMEs) 3个新生物制剂(Biologic License Applications, BLAs) 2007年FDA共批准了17个新分子实体, 2个生物制剂, 为1983年来最低 记录
2011年 FDA批准了23个NMEs 12个BLAs 其中Johnson & Johnson和 GlaxoSmithkline 各获批3个
NMEs与BLAs的走势
二、新药获批难度分析
找到NME的难度越来越大 NME成为新药的周期: ~15年 临床前 6.5年 I期临床 1.5年 II期临床 2年 III期临床 2.5年 临床前 6.5年 I期临床 1.5年 II期临床 2年 III期临床 2.5年 FDA审评 1.5年
筛选的成功率很低 我们通常说完成临床前筛选出的 5000个NMEs进入临床后, I、II、 III期做下来, 只能剩下1/1000即5个
生物技术还很不成熟 从理论方面来说, 对人类微观生物 结构还没有解构清楚; 对极其精密的生命系统的保护机制人 类似乎仍然束手无策;
从生物技术水平来说, 还很不成熟; 生物制剂的产业化很成问题
临床试验的失败率 制药公司获批1种小分子新药, 在III期 临床中失败的就有1.6种,成功率38.5%; 生物技术公司获批1种新药(BLA 或NME)失败的就有4.7种,成功率仅 为17.5%
获批的成功率不高 5个申报接受FDA审评 只有1个获得批准, 即 1/5
令人关注的是新生物制剂占全 部新药申请的2/3 而同时超过90%III期临床试验 失败的也是生物制剂
FDA审评方面的因素 管理层对安全性的高度重视; FDA审评官员掌握的信息有限; 对新药的审评越来越谨慎; 鉴于新药上市后严重不良反应频 频出现,对效益/风险的尺度把握得更 加苛严
FDA审评的几个实例
Acomplia(rimonabant, 利莫那班) (Sanofi-Aventis) 治疗肥胖症 Gakvus(vildaglipit,维达列汀) (Novartis)治疗II型糖尿病
特罗胶囊吸入粉末 )(Novartis) 支气管扩张剂 用于治疗成人患者慢 性阻塞性肺部疾病(COPD) Onbrez Breezhaler(Arcapta,茚达 特罗胶囊吸入粉末 )(Novartis) 支气管扩张剂 用于治疗成人患者慢 性阻塞性肺部疾病(COPD)
拜瑞妥(Xarelto) (Pfizer ) 加乐显(Gadavist) (Bayer 和 Johnson & Johnson)
三、未来新药的研发趋势
小分子的开发仍将继续活跃很长一段时间, 但其数量总体上是震荡下行的
小分子抗肿瘤药需要彻底转变思 路,要开发具有良好选择性的药 物, 比如著名的化合物PAC-1
生物制剂的研发前景十分广阔,其 获批新药的数量将不断震荡走高, 其发展趋势是,将与小分子新药并 驾齐驱, 将来很可能超过小分子新 药
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