申办者： CRO： 组长单位名称： 组长单位PI： 本中心PI： 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 项目名称: 申办者： CRO： 组长单位名称： 组长单位PI： 本中心PI：

一、研究方案介绍（包含但不限于以下内容，限5张PPT，一般汇报时间4-5分钟）： 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 一、研究方案介绍（包含但不限于以下内容，限5张PPT，一般汇报时间4-5分钟）： （一）试验/研究题目； （二）试验/研究目的，试验/研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验/研究有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）试验/研究设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （四）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准， （五）试验流程，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）样本量、样本量的计算依据； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行的检查项目、测定的次数和药代药效动力学分析等； （九）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十）中止/终止临床试验/研究的标准，结束临床试验/研究的规定； （十一）疗效评价指标和安全性评价指标； （十二）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十三）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定（如果适用）； （十四）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十五）临床试验/研究的质量控制与质量保证； （十六）试验/研究相关的伦理学； （十七）临床试验/研究预期的进度和完成日期； （十八）试验/研究结束后的随访和医疗措施； （十九）其他需要说明的问题；

二、知情同意书介绍（包含但不限于以下内容，限6张PPT，一般汇报时间6-8分钟）： 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 二、知情同意书介绍（包含但不限于以下内容，限6张PPT，一般汇报时间6-8分钟）： （一）试验/研究简介，包含目的、项目来源等； （二）试验/研究设计、随机化分组及设盲的水平，受试者可能被分配到的组别； （三）入选标准/排除标准 （四）试验流程：拟进行的检查项目、测定的次数，拟进行的采血次数、采血量，拟进行的随访，受试者参与的时间和期限，哪些步骤是试验性的，等； （五）可能的获益； （六）可能的风险； （七）研究相关费用、补偿和与研究有关伤害的赔偿 ；受试者参加试验是否获得报酬； （八）受试者的权利：完全自愿参与、无条件随时退出等； （九）受试者个人资料保密的相关规定； （十）中止/终止临床试验/研究的标准，结束临床试验/研究的规定； （十一）替代治疗方案（目前针对该疾病已有的治疗方法），以及替代治疗重要的潜在风险和受益。 （十二）解答受试者提出的有关试验相关问题的规定（联系人及其联系方式）； （十三）解答受试者权益等相关问题的规定（一般为本中心的伦理委员会及其联系方式） ； （十四）试验/研究相关损伤发生时的相关联系人； （十五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 （十六）受试者获得相关研究信息时的相关联系人及其联系方式； （十七）其他需要说明的问题；

三、招募广告介绍（包含但不限于以下内容，限1张PPT，一般汇报时间2分钟左右）： 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 三、招募广告介绍（包含但不限于以下内容，限1张PPT，一般汇报时间2分钟左右）： （一）试验/研究题目，项目来源等； （二）拟招募的受试者人群特征（包括性别、年龄、种族等）； （三）入选标准/排除标准 （四）拟采取的招募方式和方法 （五）向受试者或其代表告知有关试验信息的方式； （六）研究/试验相关的联系人员及其联系方式； （七）试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。 （八）其他需要说明的问题；

四、有关伦理问题的说明（限1张PPT，一般汇报时间1-2分钟）： 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 四、有关伦理问题的说明（限1张PPT，一般汇报时间1-2分钟）： （一）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施； （二） 如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施。 弱势群体的选择需符合下列条件：  唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行； 　 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题； 　 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度 可略有增加； 　 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 （三）如涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验，请说明选择理由和对特殊疾病人群、特定地区人群/族群的保护措施。 　　 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响； 　　 外界因素对个人知情同意的影响； 　　 试验过程中，计划向该人群进行咨询； 　　 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

五、研究团队介绍（限1张PPT，一般汇报时间1-2分钟）： 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University 五、研究团队介绍（限1张PPT，一般汇报时间1-2分钟）： 建议以表格形式陈述： 主要研究者/项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况，职责分工）。