100/09/24 醫療安全品質討論會 1 藥害救濟制度之變革 黃育文 行政院 衛生署 食品藥物管理局 藥品組

100/09/24 醫療安全品質討論會 2 藥害救濟法 沿革 1998 藥害救濟法起草 1998 ：藥害救濟法起草 1999 藥害救濟要點實施 1999 ：藥害救濟要點實施 2000 藥害救濟法公布實施 2000 ：藥害救濟法公布實施 2001 藥害救濟基金會成立 2001 ：藥害救濟基金會成立 2011 ：藥害救濟法部分條文修正 2011 ：藥害救濟法部分條文修正

100/09/24 醫療安全品質討論會 3 藥害救濟法部分修正條文 常見可預期之藥害救濟審議委 員會審議原則 藥害救濟給付裁量修訂草案特殊藥品風險提醒 藥害救濟法規部分條文修正 及其審議相關原則

100/09/24 醫療安全品質討論會 4 總統令 中華民國 100 年 5 月 4 日華總一義字第 號 茲刪除藥害救濟法第二十五條及第二十七條條文；並 修正第一條、第五條、第十二條、第十三條、第二十 二條及第二十三條條文，公布之。 中華民國 100 年 5 月 4 日公布 生效日為： 100 年 5 月 6 日 藥害救濟法部分條文修訂

100/09/24 醫療安全品質討論會 5 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

100/09/24 醫療安全品質討論會 6 修正條文說明（續） 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

100/09/24 醫療安全品質討論會 7修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

100/09/24 醫療安全品質討論會 8 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

100/09/24 醫療安全品質討論會 9 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明

100/09/24 醫療安全品質討論會 10 修正條文說明 修 正 條 文修 正 條 文原 條 文原 條 文說明 第十三條 有下列各款 情事之一者，不得申 請藥害救濟： 八、未依藥物許可證 所載之適應症或效能 而為藥物之使用。但 符合當時醫學原理及 用藥適當性者，不在 此限。 第十三條 有下列各款 情事之一者，不得申 請藥害救濟： 八、未依藥物許可證 所載之適應症或效能 而為藥物之使用。 為使正當（符合醫學 原理並具適當性之仿 單標示外）使用合法 藥品而受害之病人亦 受藥害救濟之範圍

100/09/24 醫療安全品質討論會 11 立法院三讀通過附帶三項決議 「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害 救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文 獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫 師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應 移送主管機關懲處。 「藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為， 主管機關應加強管制」。

100/09/24 醫療安全品質討論會 12 藥品「仿單核准適應症外的使用」原則 行政院衛生署 91 年 2 月 8 日衛署醫字第 號函示 需基於治療疾病的需要（正當理由）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）應據實告知病人 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫 學文獻 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品， 應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或 不良反應等問題

100/09/24 醫療安全品質討論會 13 衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論 時間： 100 年 5 月 12 日下午 2 時 30 分 地點：食品藥物管理局會議室 主席：林召集人瑞宜 出席人員 專家： 9 位（醫藥專家 5 位、法學專家 2 位、社會公 正人士 2 位） 出、列席單位：醫事處、醫療品質與政策辦公室、 食品藥物管理局、財團法人藥害救濟基金會

100/09/24 醫療安全品質討論會 14 衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論 討論事項 藥害救濟案件適用藥害救濟法修正後法規之 時間點 「符合當時醫學原理」之認定標準 「未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發 現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方 時，應移送主管機關懲處」之實際作法

100/09/24 醫療安全品質討論會 15 衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識 I 適用修正後法規之時間點） 考量點： 修正條文並無明文「溯及既往」之規定，且本法規 範者多為實體事項，仍應有「法律不溯及既往」、 「信賴保護」及「法律安定性」等法律一般原則之 適用。 「一事不再理」原則，法修正生效前（ 100 年 5 月 6 日）已經審定案件，不得再請求藥害救濟 以「申請日」或「審議時間」做為適用新法之時間 點，可能出現之爭議 共識：「藥害發生於藥害救濟法修正生效日後， 方得適用修正後規定」，由出席委員以投票表決

100/09/24 醫療安全品質討論會 16 衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （ 共識 II 「符合當時醫學原理並具適當性」 ） 適應症外使用之「適當性」由審議委員會依個案討論， 逐案建立審議之一致性原則 「符合當時醫學原理」： 1. 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經 核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫 學原理之參考文獻之一。 2. 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關 出 版之臨床診治指引。 3. 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載 列為治療可選用藥物（ drugs of choice ），並符合目前 醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科 醫學會提供專業治療指引。

100/09/24 醫療安全品質討論會 17 衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識 III 不當開立適應症外使用藥品處方之醫師移付懲戒） 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當 開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關 懲處。 考量點： — 依據醫師法第 25 條規定，醫師有下列情事之一 （詳參醫師法）者，由醫師公會或主管機關移付 懲戒。 — 醫師法之主管機關為衛生署醫事處 — 醫師懲戒之初懲權責機關為地方衛生局 共識：本審議委員會審議案件時，如發現醫師處方有 不當之虞者，將案件提請主管機關衛生署移付懲戒。

100/09/24 醫療安全品質討論會 18 附帶決議之三 「符合當時醫學原理」的認定，由衛生署藥害救 濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個 案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師 不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送 主管機關懲處。 「藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為， 主管機關應加強管制」。

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100/09/24 醫療安全品質討論會 20 藥害救濟法與審議有關之相關原則修訂 藥害救濟法第 13 條第 1 項第 9 款 「常見且可預期之不良反應」不得申請藥害救濟 藥害救濟給付裁量 修訂給付裁量之障礙救濟類別 衛生署相關公告 特別提醒執行藥品風險管理計畫（ RMP ）之品項： —Rosiglitazone （ 公告） —Carbamazepine （ 公告） —Pioglitazone （先公告加刊警語，預定 公告 RMP ） —TNF blockers （將公告，預定 ） —……

100/09/24 醫療安全品質討論會 21 藥害救濟法與審議有關之相關原則修訂 藥害救濟法第 13 條第 1 項第 9 款 公告（令）解釋「常見且可預期之不良反應」 以國際歸類定義，將發生率≧ 1% 定義為「常見」 （ common ）。

100/09/24 醫療安全品質討論會 22 藥害救濟給付裁量 95 年 4 月 10 日衛署藥字第 號公告

100/09/24 醫療安全品質討論會 23 修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量 原來障礙藥害救濟給付裁量 救濟 項目 基本給付附加給付 （單位：點） 給付金額範 圍（單位： 萬元） （單位：點） 配偶其他親屬 障礙 等級 給付 點數 給付 點數 親屬順位 給付 點數 障礙 給付 極重 度 306 一、未成年子女或領有殘障手 冊之子女 二、父母 4 150—200 重度 —150 中度 —130 輕度 —115 其他無法合理認定有其他原因致身體障礙者，視個案具體 情狀暨障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另 行酌予給付。

100/09/24 醫療安全品質討論會 24 修訂之給付裁量之障礙給付類別 救濟 項目 基本給付附加給付 （單位：點） 給付金額範圍 （單位：萬元 ） （單位：點） 其他親屬 障礙等級 給付 點數 親屬順位 給付 點數 障礙 給付 極重度 30 一、配偶 二、未成年子女或領有殘 障手冊之子女 三、父母 —200 重度 —150 中度 —130 輕度 —115 其他 無法合理認定有其他原因致身體障礙者，視個案具體情狀暨 障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另行酌予給付。 修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量

100/09/24 醫療安全品質討論會 25 公告應執行風險管控計畫（ RMP ）之藥品

100/09/24 醫療安全品質討論會 26 Rosiglitazone 成分藥品之 RMP 「病人用藥須知」 「醫師用藥評估暨篩檢表」 「病人使用同意書」 「藥師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手 冊」 建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料 庫」，並隨時更新

100/09/24 醫療安全品質討論會 27 Carbamazepine 成分藥品之 RMP 「病人用藥須知」 「醫師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手 冊」 「藥師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手 冊」

100/09/24 醫療安全品質討論會 28 Pioglitazone 成分藥品之 RMP 在為期二年的致癌性研究中，於公鼠的膀胱發現腫瘤。在為期三年的兩個試驗中， 比較 pioglitazone 和安慰劑或 glyburide ，報告顯示罹患膀胱癌的患者中，服用 含 pioglitazone 成分藥品的患者有 16/3656 (0.44%) ，未服用的患者有 5/3679 (0.14%) 。 若排除服用試驗藥物未滿一年即診斷為膀胱癌的患者， 則服用含 pioglitazone 成分藥品的膀胱癌患者有 6 例 (0.16%) ， 服用安慰劑的膀胱癌患者有 2 例 (0.05%) 。一項為期十年的進行中觀察世代研究， 其五年期中報告發現，服用含 pioglitazone 成分藥品與未服用的受試者相比， 罹患膀胱癌的風險為 HR( 風險比值 /Hazard Ratio) 1.2 [95% CI ( 信賴區間 /Confidence Interval) 0.9–1.5] 統計學上未達顯著差異。 若與從未服用含 pioglitazone 成分藥品的受試者相比，服用者持續治療時間超過十二個月， 其風險為 HR 1.4 [95% CI 0.9–2.1] ，統計學上未達顯著差異。 治療時間超過二十四個月其風險則達到統計學上之顯著差異，為 HR1.4 [95% CI 1.03–2.0] 。 五年期中報告指出，服用含 pioglitazone 成分藥品超過十二個月， 會增加膀胱癌發展的機會（未服用含 pioglitazone 成分藥品約 7/10,000 ，服用則約 10/10,000 ）。 綜合上述動物實驗資料與觀察性研究報告，顯示在人類 長期（≧ 2 年） 使用含有 pioglitazone 成分，可能會增加罹患膀胱癌之風險， 雖然目前資料尚不足以證明此因果關係，但 對於癌細胞活躍的膀胱癌患者 不應使用含 pioglitazone 成分藥品；針對有膀胱癌病史的患者， 則應同時考量 pioglitazone 控制血糖之益處與癌症復發的未知風險， 權衡利弊。

Pioglitazone 成分藥品之 RMP 「用藥評估用藥篩檢表」 「病人用藥須知」 100/09/24 醫療安全品質討論會 29

100/09/24 醫療安全品質討論會 30 TNF blockers 藥品之 RMP 「醫師評估用藥篩檢表」 「病人用藥須知」 「醫療專業人員指導病人用藥與諮詢服務 訓練計畫手冊」

TNF blockers 藥品之 RMP 100/09/24 醫療安全品質討論會 31 增加病人服藥後之 結核分枝桿菌等感染機率 或 B 型肝炎病毒復活之風險 …

100/09/24 醫療安全品質討論會 32 與藥物安全資訊有關的網站 藥品交互作用資料庫系統 行政院衛生署藥物資訊網 臺灣藥物法規資訊網 由 CDE 連結 > 法規查詢 > 原藥政處 > 藥品安全相關資訊 > 藥品 > 藥品安全相關資訊 財團法人藥害救濟基金會 全國藥物不良反應通報中心

100/09/24 醫療安全品質討論會 33 感謝 衛生署藥害救濟審議委員會委員 藥害救濟基金會同仁協助調閱、 彙整相關資料 各醫療機構及醫療人員與衛生署 合作，為病人用藥安全把關

100/09/24 醫療安全品質討論會 34 敬請指教 藥害救濟申請專線：（ 02 ） 藥物不良反應通報專線：（ 02 ）