東海大學法研所、陽明大學醫學系、中國醫藥大學 副教授 醫療中的告知後同意與同意書簽署 醫療安全暨品質討論會 2010年8月28日 2:10-2:35PM 吳俊穎 副教授 台中榮民總醫院 胃腸肝膽科 主治醫師 東海大學法研所、陽明大學醫學系、中國醫藥大學 副教授

吳俊穎 臺中榮民總醫院 胃腸肝膽科 主治醫師 中國醫藥大學 臨醫研究所暨公衛研究所 副教授 「臨床研究方法」 中國醫藥大學 臨醫研究所暨公衛研究所 副教授 「臨床研究方法」 國立陽明大學 醫學系內科學 副教授 「消化系內科學」 私立東海大學 法律系暨法律研究所 副教授 「醫學倫理與法律」 國立中興大學 生物科學系研究所 副教授 「癌症轉譯醫學」 行政院衛生署 倫理委員會委員 國家衛生研究院、國民健康局 研究倫理委員會委員 中央健康保險局 法律顧問 台灣實證醫學學會 常務監事 臺大醫學士、醫學博士 哈佛公衛碩士、法學碩士 東海法學士

案例一 案例事實： 病人未滿20歲且未婚，但手術及麻醉同意書係由病人填寫，在OR術前核對時發現此問題馬上通知護理人員和主治醫師，並通知家屬到院讓病人先回病房，等待同意書完成後再執行手術。

案例二 案例事實： 病人由護士送進手術室交班並核對手圈、同意書、檢驗報告及詢問NPO，護士說明病人無法回答問題只能說簡單的“是”，交班結束推病床至手術房間麻醉前再次翻病歷時發現麻醉同意書簽名欄位是病人的手印，但因病人曾經做ICH、V-P shunt手術，GCS 10分認定病人並無行為能力，故麻醉同意書視為異常，通知家屬儘速到院補簽同意書。

案例三 案例事實： 病人訂於某日早上執行侵入性支氣管鏡檢查，需有同意書，但病歷上的同意書為4天前胸部超音波的同意書，詢問家屬是否有填支氣管鏡檢查的同意書，家屬表示護士請她將胸部超音波同意書更改後，當作支氣管鏡的同意書。

案例四 案例事實： 孕婦A預計15:00至產房行剖腹產，於14:30 病房與產房人員交班時表示病人的手術同意書因醫師未向病人解釋且未簽名所以未填，產房人員表示應將手術同意書填妥後才能送病人，病房人員表示會連絡主治醫師。於14:50 病房人員致電產房表示醫師打電話至病房表示先將病人送至產房後再填手術同意書並保證沒問題，產房人員表示仍要先完成手術同意書才能送病人，但病人已送至產房。

病患同意權 Informed Consent …說明後同意 Informed consent = informed + consent ? 基於「病患自主權」、「人性尊嚴」 Informed consent = informed + consent ? 醫師告知的內容、範圍、形式？ 病患同意的確實性？真實性？ 醫師告知病患需要手術，病患簽了手術同意書

知情同意 Informed Consent 成立的三個要素： 說明義務 vs. 醫療裁量 告知：醫師以病患可以理解的方式，提供充分醫療資訊 能力：病患具有足夠的理解與判斷能力 自願：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發性的做成意思決定。 醫師應該站在協助者的角度，提供充分的醫療資訊，讓病患與醫師一起來做醫療決定，醫師與病患之間為一種夥伴關係，但最終的醫療決定應該由病患來做成 說明義務 vs. 醫療裁量

知情同意的法律觀點 未得病患同意的醫療行為： 醫療行為對於病患的身體結構、生理功能、心理狀態、精神情況、等，產生一定的影響 未得患者的同意： 刑法上，醫療行為無法阻卻違法 民法上，醫療行為將構成「侵權行為」

病患之同意權 同意權： 有效的同意： 病患的同意權，屬於「處分行為」 為處分之行為人，必須有處分權 個別同意 事前而持續之同意 有效同意 書面同意 未附條件之同意 推定同意

最高法院判決民事判決 最高法院86年度台上字第56號民事判決： 上訴人即應說明手術之原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，由被上訴人自行選擇是否承擔手術可能之危險。 上訴人未經被上訴人同意，擅自施行第二次手術，原審認係違反醫療法保護病人之法律，依民法第一百八十四條第二項，推定上訴人為有過失

醫療機構的告知義務 舊醫療法§ 58：診治病患時之告知義務 醫療機構診治病人時，應向病人或其親屬告知其病情、治療方針、及預後。

醫師的告知義務 醫師法§ 12-1：醫師的告知義務(91.01.16) 醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應。

醫療機構的告知義務 醫療法§ 81：診治病患時之告知義務(93.04.28) 醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

醫療機構的告知義務 醫療法§ 63：手術或麻醉同意書之簽具 醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。 第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

醫療機構的告知義務 醫療法§ 64：侵入性檢查或治療同意書之簽具 醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。

醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 93, 11, 1 告知之對象： 以告知病人本人為原則 病人未明示反對時，亦得告知其配偶或親屬 病人為未成年人時，亦須告知其法定代理人 若病人意識不清或無決定能力，應告知其法定代理人、配偶、親屬或關係人 病人得以書面敘明僅向特定之人告知或對特定對象不予告知

告知義務的內容 醫師與醫療機構應盡的告知義務內容： 診斷：病情 治療：治療方針、處置、用藥 預後：預後情形、可能之不良反應 替代選擇：其它可供選擇的治療方式，及其優劣 不治療的風險：病患拒絕治療時，醫師應該對於不治療的風險加以說明

最高法院刑事判決 最高法院94年度台上字第2676號刑事判決： 醫師應盡之說明義務，除過於專業或細部療法外 ，至少應包含： (一) 診斷之病名、病況、預後及不接受治療之後果 (二) 建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊 (三) 治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生，但可能發嚴 重後果之風險 (四)治療之成功率（死亡率） (五)醫院之設備及醫師之專業能力等事項 亦即在一般情形下，如曾說明，病人即有拒絕醫療之可能時，即有說明之義務

醫療傷害 醫療傷害 故意、過失 無故意或過失 刑事、民事責任 可預期 不可預期 併發症 副作用 併發症 副作用 知情同意 無過失責任

醫療機構的賠償責任 醫療法§ 82 (93,4,28) 醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。

告知義務的減輕或免除 客觀事由： 緊急情況 低危險性者 法律規定者 對於病患可能產生不良影響者 醫療法§ 63、 § 64 「情況緊急者，不在此限」。 低危險性者 發生的機會極低，或發生後症狀為低危險性者 法律規定者 譬如：精神性疾病 對於病患可能產生不良影響者 美國：治療上的特權 (therapeutic privilege)

告知義務的減輕或免除 主觀事由： 病患要求放棄說明 病患有足夠的醫學知識 病患有「知」或「不知」的權利 攸關生命之重大醫療行為決定，是否也可以放棄？ 病患之要求放棄說明，可以全部放棄、部分放棄？ 將來有糾紛時，如何舉證？ 病患有足夠的醫學知識 日本：病患本身就是醫療人員

案例一 案例事實： 病人未滿20歲且未婚，但手術及麻醉同意書係由病人填寫，在OR術前核對時發現此問題馬上通知主護和主治醫師，並通知家屬到院讓病人先回病房，等待同意書完成後再執行手術。

案例二 案例事實： 病人由護士送進手術室交班並核對手圈、同意書、檢驗報告及詢問NPO，護士說明病人無法回答問題只能說簡單的“是”，交班結束推病床至手術房間麻醉前再次翻病歷時發現麻醉同意書簽名欄位是病人的手印，但因病人曾經做ICH、V-P shunt手術，GCS 10分認定病人並無行為能力，故麻醉同意書視為異常，通知家屬儘速到院補簽同意書。

案例三 案例事實： 病人訂於某日早上執行侵入性支氣管鏡檢查，需有同意書，但病歷上的同意書為4天前胸部超音波的同意書，詢問家屬是否有填支氣管鏡檢查的同意書，家屬表示護士請她將胸部超音波同意書更改後，當作支氣管鏡的同意書。

案例四 案例事實： 孕婦A預計15:00至產房行剖腹產，於14:30 病房與產房人員交班時表示病人的手術同意書因醫師未向病人解釋且未簽名所以未填，產房人員表示應將手術同意書填妥後才能送病人，病房人員表示會連絡主治醫師。於14:50 病房人員致電產房表示醫師打電話至病房表示先將病人送至產房後再填手術同意書並保證沒問題，產房人員表示仍要先完成手術同意書才能送病人，但病人已送至產房。

法官，我說明夠了嗎？ 吳俊穎、賴惠蓁、陳榮基 合著，橘井出版社 2010, 7月出版 告知義務的主體 告知義務的對象 告知義務的標準 告知義務的範圍 告知義務的方式 同意書的效力 告知義務與消費者保護法 違反告知義務的法律責任