正清风痛宁穴位透皮法治疗 慢性肾脏病的临床观察 湖南中医药大学第一附属医院 何泽云

中医透皮给药简介

武威汉代医简  醇酪 猪肤膏  碎，置铜器中，用醇酪三升渍之碎时。取 猪肤膏三斤先煎之。  气聋  裹药以毂，塞之耳。  日一易之。 中国医学 外用药 历史

豕膏 -- 猪油  《周礼 · 天官 · 庖人》 “ 夏行腒鱐膳, 膏臊.” 郑 玄注引汉郑司农 曰： “ 膏臊, 豕膏也, 以豕膏 和之.”周礼  《后汉书 · 东夷传 · 挹娄》： “ 冬以豕膏涂身, 厚数分, 以御风寒.” 中国医学 外用药 历史

马王堆医书. 养生方  记载 3 个栓剂  阴道栓剂 中国医学 外用药 历史

膏 药  中医外科膏药是运用中药归经原则，运用药物互相协调为 用的效能，组成多味药物的大复方，以发挥药物的良好效 果。中药  由于膏药用于肌表薄贴，所以膏药中取气味具厚的药物， 并加以引药率领群药，开结行滞直达病所。  因此可透入皮肤产生消炎，止痛，活血化淤，通经走络， 开窍透骨，祛风散寒等功效。  贴于体表的膏药刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促 进局部血液循环，改善周围组织营养，达到消肿，消炎和 镇痛的目的。  同时药物在患处通过皮肤渗透达皮下组织，在局部产生药 物浓度的相对优势，从而发挥较强的药理作用。 中国医学 外用药 历史

中国医学 外用药 历史

电致孔透皮给药 高速 微粉 压力 短波 PWs 生物 驻极体 电致孔技术 Electroporati on EP 离子导入 fontophoresis 超声 波促透 Sonophoresis 物理 给药 TDDS

2 、 减少给药次数 提高治疗效能 延长作用时间 避免多剂量给药 g 4 、使用方便 患者可以自主用药 也可以随时中断用药 3 、维持恒定有效的 血药浓度或生理效应 避免口服给药引起的 血药浓度峰谷现象 降低毒副反应 1 、避免肝脏的首过效应 和药物在胃肠道的灭活 减少用药的个体差异 透皮给药系统的优势 优势优势 优势优势 透皮 给药

风湿类 疾病 类风湿性关节炎 骨性关节炎 强直性脊柱炎 疼痛 多种慢性疼痛 肩周炎 颈椎病 腰椎间盘突出 颈肩腰腿痛 肾 病 领 域肾 病 领 域 眼 病 领 域眼 病 领 域 可用于 治疗 正清风痛宁 临床应用范围广

正清风痛宁透皮给药治疗慢性肾 脏病的研究报告

西医诊断标准  参照 1992 年 6 月中华内科杂志编委会确定的 “ 原发性肾小球 疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会纪要 ”CGN 诊断标 准：  (1) 起病缓慢, 病情迁延，临床表现可轻可重，或时轻时重， 随着病情发展，可有肾功能逐步减退，后期可出现贫血、 电解质紊乱等情况。  (2) 除有蛋白尿外，可有高血压、血尿及管型尿等表现中的 一种或数种，临床表现多种多样，有时可伴有肾病综合征 或重度高血压。  (3) 病程中可有肾炎急性发作, 常因感染 ( 如呼吸道感染 ) 诱发， 发作时有时类似急性肾炎之表现，有些病例可自动缓解， 有些病例出现病情加重 王海燕，郑法雷，刘玉春，等．原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会纪要 [J]. 中华内科杂志 1993,32(2)131.

中医证候诊断标准  根据《中药新药治疗慢性肾炎的临床研究 指导原则》  中医证候 脾肾气虚证 诊断标准  脾肾气虚证 -- 主证 面浮肢肿, 神疲乏力, 腰背 酸痛, 纳呆或腹胀；次证 大便溏, 尿频, 夜尿 多或耳鸣, 舌质淡红, 有齿痕, 苔薄白, 脉细。 注：凡具备其中任何 2 项主证和 1 项次证者，即可诊断。 郑筱萸．中药新药临床研究指导原则 ( 试行 )[M]. 北京 : 中国医药科技出版社,2002:

一般资料  将我院 2013 年 7 月至 2014 年 3 月确诊为慢性肾炎患者 79 例随 机分为治疗组与对照组  对照组 39 例，男 24 例，女 15 例；平均年龄（ 46.2±10.7 ）岁； 病程 3-12 年；收缩压（ 150±12 ） mmHg 、舒张压（ 91±9 ） mmHg 。  治疗组 40 例，男 21 例，女 19 例；平均年龄（ 45.7±11.0 ）岁； 病程 3-13 年；收缩压（ 157±12 ） mmHg 、舒张压（ 95±6 ） mmHg 。  两组患者在性别、年龄、病程、血压及 24h 尿蛋白定量、 肾功能、 IL-8 、 IL-13 、 TGF-β1 、中医症候评分等方面比 较，差异无统计学意义（ P>0.05 ），具有可比性。

一般治疗（对照组）  两组患者均予采用低盐，优质低蛋白饮食，每日 蛋白摄入量控制在 g/kg · d ，同时控制饮食 中磷的摄入。  对于治疗过程中出现的高血压等情况，均给予口 服厄贝沙坦片剂等降压药，将血压维持在 /70-80mmHg  其他如采用抗感染、维持电解质和酸碱平衡治疗 等  停用一切可能影响疗效判定的药物。

治疗组  一般治疗 + 正清风痛宁穴位透皮【双侧 肾俞穴】  【肾俞穴定位】腰部，当第 2 腰椎棘突 下，旁开 1.5 寸腰部

透皮给药治疗方法  正清风痛宁穴位透皮给药【双侧肾俞穴】  每个电极用药 2ml ，每日治疗一次，每次 30 分钟  每个病人治疗 8 次。

电子脉冲治疗仪操作步骤  ①接通电源；  ②用乙醇棉球擦洗局部皮肤, 同时擦去油脂减低皮肤阻抗.  ③将沾有正清风痛宁注射液的双层纱布均匀放置于电极片.  ④将电极片放于双侧肾俞穴，以束腰带固定；  ⑤打开电源, 统一选择处方 3, 治疗强度以患者感觉舒适为宜.  ⑥治疗时间 30min. 每日 1 次；  ⑦治疗结束, 取下束腰带及电极片。

治疗 2 个月后疗效观察

观察指标 -- 症候积分  全身浮肿. 小便泡沫 ---- 主症  面色晄白. 食少纳呆. 大便溏薄. 神疲乏力. 腰酸身重. 恶风 ---- 次候  采用半定量等级资料计分评价方法, 即按无、轻、 中、重四个等级  主症计为 0 、 2 、 4 、 6, 次症记为 0 、 1 、 2 、 3.  舌脉具体描述, 不记分。  分别于治疗前. 治疗 2 周. 治疗 4 周记录, 观察治疗前 后积分变化.

观察指标 -- 疗效评定  【完全缓解】 水肿等症状与体征完全消失, 尿蛋白检查 持续阴性或 “±”2 个月以上, 或 24h 尿蛋白定量持续小于 0.2g, 高 倍镜下尿红细胞消失, 尿沉渣计数正常, 肾功能正常。  【基本缓解】 水肿等症状与体征基本消失, 尿蛋白检查 持续减少 50%, 高倍镜下尿红细胞不超过 3 个, 尿沉渣计数接近 正常, 肾功能正常或基本正常 ( 与正常值相差不超过 15%).  【有效】 水肿等症状与体征明显好转, 尿蛋白检查持续减 少 +; 或 24h 尿蛋白定量持续减少 25%~49%, 高倍镜下尿红细 胞不超过 5 个, 肾功能正常或有改善。  【无效】 临床表现与上述实验室检查均无明显改善或反复加重者。

主要检测指标  疗效观测指标 24h 尿蛋白定量、尿常规、血 压；  肝功能, 肾功能, 血电解质.  血液流变学测定

安全性观测指标  血、尿、大便常规；  肝肾功能；  心电图；  女性月经情况。

不良反应观察  主要观察药渗后观察对象新出现的症状 和体征。

统计学方法  采用 SPSS17.0 软件分析。  计量资料均数 ± 标准差表示  计量资料若符合正态性分布和方差齐性, 采用 t 检验, 治疗前后采用配对 t 检验, 组间采用成组 t 检验。  若不满足正态性和方差齐性, 采用秩和检验, 计数资 料采用卡方检验.  P ＜ 0.05 为差异具有统计学意义

结 果 表 1 两组疗效比较（例） 组别例数完全缓解基本缓解有效无效 总有效率 % X2X2 P 对照组 治疗组 a 组间疗效比较： a P<0.05

结 果 表 2 两组治疗前后 24 小时尿蛋白定量.Cr.Bun 比较 组别例数时间 尿蛋白 CrBun （ g/24h ）（ umol/L ） 对照组 39 治疗前 2.19± ± ±7.46 治疗后 1.62±0.4 a ±11.3 c 27.80±6.15 a 治疗组 40 治疗前 2.32± ± ±7.36 治疗后 1.20±0.6 ab ±10.9 c 24.59±8.15 c

副 作 用副 作 用副 作 用副 作 用  两组患者均未发生肝、肾功能损害  无外周血白细胞计数低于 3.0×109/L

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