與談人:楊俊彥醫師 恩農創新生技(股)公司 總經理 July 15, 2006 第十四屆亞太財務經濟及會計會議 2006台灣財務工程學會 -金融發展與台灣生技製藥業之契機 新藥研發產業的經營策略 與談人:楊俊彥醫師 恩農創新生技(股)公司 總經理 July 15, 2006

楊俊彥醫師 高雄醫學大學 醫學士 美國哈佛大學 醫療政策暨管理碩士 美國哈佛大學公共衛生學院 學術優異獎 (Charles F. Wilinsky Award) 台北榮民總醫院醫師 美國 Abt Associates, Inc.醫療政策顧問 美國 APM Management Consultants,Inc.醫療管理顧問 美國 CSC Healthcare Group 資深顧問暨專案經理 醫群網路股份有限公司 執行長 美吾華「醫藥」「生技」企業團 總裁特別助理 聯安生物科技股份有限公司 總經理 恩農創新生技股份有限公司 總經理 懷特新藥科技股份有限公司 醫療事務總監

美吾華「醫藥」 「生技」企業團 • 董 事 長：李 成 家 • 副董事長：陳 文 華 • 總 裁：陳 寬 墀 • 執 行 長：賴 育 儒 醫 藥 通 路 • 醫 藥 行 銷 • 新 藥 研 發 美吾華「醫藥」 「生技」企業團 • 董 事 長：李 成 家 • 總 裁：陳 寬 墀 • 副董事長：陳 文 華 • 執 行 長：賴 育 儒 博登藥局連 鎖事業之經 營 全國最專業 連鎖藥局體 系 美吾華 博登藥局連鎖 事 業 部 總經理：黃松共 美吾華 醫藥行銷 事 業 部 總經理：盧盈蒼 專注於地區 醫院的行銷 推廣工作 世界著名大藥廠必治妥施貴寶(BMS) 及日本東亞製藥 (TOA) 之地區醫院經銷 美吾華 機關醫院 事 業 部 總經理：劉正琪 與大昌華嘉 (DKSH)策略 聯盟經營現 代化醫藥專 業倉儲物流 配送 物流服務涵 蓋 500 家醫院、3,000家 診所、 及5,000家藥局 等 美吾華 流 通 事 業 部 總經理：饒嘉鑫 懷特血寶PG2 能解除癌症 化學療法所 引起副作用 懷特暈寶能 預防動暈無 嗜睡副作用 懷特骨寶能 促進骨質生成，可預防 或治療骨質 疏鬆症 主導國內第 一個中藥新 藥研發聯盟 推動止咳新 藥臨床試驗 懷特新藥 總經理：江滄炫 透過生物科 技調控動植 物之生理機 能以生產創 新功效之保 健品 基因轉殖與 表現、創新 菌種篩選研 發、動植物 生物反應器 與醱酵等技 術平台 保健品有效 成份、酵素、 抑菌及抗病 毒等產品之 研發與商品 化 恩農創新 生技 總經理：楊俊彥 育成開發 總經理：陳玲玲 美吾華 美 吾 髮 事 業 部 總經理：侯昌信 美髮、護髮 與肌膚清潔 用品之研發 製造與銷售 198 家區域 經銷商配銷 普及7,380家 零售店 連續十餘年 福利總處優 良廠商得獎 專注於診所、藥局及各縣市衛生所等通路的推廣與銷售工作 世界著名大 藥廠諾華公 司(Novartis)、 日本第一製 藥(Daiichi)、 日本久光製 藥(Hisamitsu)、日本全藥(Zenyaku) 、 法國HRA藥 廠、美國 BDF製藥、 日本川澄 (Kawasumi)及 日本東亞製 藥 (TOA) 等 之醫藥代理 經銷 中小企業投 資與輔導

報告大綱 生物科技&新藥研發產業介紹 新藥研發開發流程&模式 摩根史坦利新藥價值鏈介紹 新藥研發產業經營策略&經營模式 創投對生技事業的評估基準

生技產業蓬勃發展原因 人口老化 製藥產業的窘境 技術的創新與整合 醫療費用不斷成長

生物科技產業特性 One, Two, Out! R&D-based innovation IP and know–how dependent Capital intensive Global competition Inherently risky Potentially high reward – winner takes all One, Two, Out! 6

新藥開發流程 從植物萃取化合物 觀察中新藥 候選新藥實驗 新藥申請階段 臨床試驗(共三期) 正式上市 約須2至3年 由中草藥中篩選 得到先導性化合物 透過專業分工快速成功將先導性化合物 開發至新藥臨床試驗階段 約須10年 從1萬種試劑中分離、萃取、合成及試驗過，其中約僅只有20種試劑可進入臨床試驗前的發展階段，期間約是2~3年。台灣初期可定位在開發高效率藥物篩選技術，再最短的時間內，篩選出先導性的化合物，再透過策略合作的方式快速將先導性化合物開發至新藥臨床試驗階段。 未來，將視實際需要的情形，與國際大藥廠策略聯盟，可選擇在「不同時點」出售「產品」。

新藥開發模式 Integration is both necessary & inevitable Research/Discovery Development Target identification Target validation Lead generation Lead optimization Pharmacology preclinical Manufacture Clinical trials Regulatory Sales & Marketing Genomics Genetics (e.g. SNPs/ Haplotypes) Proteomics Biology Functional assays Functional genomics Functional proteomics High throughput screening ADME Assays Combi-chem High throughput screening Structure-based drug design/ Virtual screening ADME Cheminfo/ SAR Medicinal chemistry Molecular modeling Structural biology Animal studies In silco modeling In vitro assays Pharmaco-genomics Integration is both necessary & inevitable

新藥價值決定因素 人才面 產品面 技術面 市場面 環境面 經營團隊 經營策略 (Business Model) 新產品種類與數量 (Pipeline Products) 不斷創造附加價值 (Milestone) 產品發展過程之進度 技術面 創新性技術 智慧財產權獨佔性 市場面 產品之市場潛力 藥品市場競爭力 環境面 政府資助

新藥開發價值呈階梯式的成長 Valuation Time to Market Drug Clinical I, II, III Lead Optimization Valuation Lead Target Validation Target Information Tools/Process Technology Time to Market

摩根史坦利新藥價值鏈 Calculated Value of a Hypothetical New Drug at Various Stages of Drug Development by DCF Model Six times Development Phase Successful Rates Cumulative probability Early Pre-clinical 50% 4% Late Pre-Clinical (IND) 40% 8% Phase I 73% 19% Phase II 45% 27% Phase III 59% NDA 81% Market 100% Six times Source: Morgan Stanley Research, 10/15/02

新藥研發產業的營運策略 中間切入，減少風險，創造附加價值 階段移轉，不斷回收，有效運用資源 市場價值的變化 技術引進 /移出點 產品銷售 新物質發現 效能驗證 臨床前試驗 試驗中新藥 臨床試驗I, II, III期 新藥核准 上市 Discovery Validation Pre-clinical IND Phase I Phase II Phase III NDA Marketing 產品銷售 技術移出 技術移出 技術移出 技術引進 技術引進 技術引進

Financial and Managerial Support 整合型經營模式 Financial and Managerial Support Technology Collaborative Partners Technology Collaborative Partners PhytoHealth Manufacturing Collaborative Partners R&D Collaborative Partners

推動以台灣為中心的亞太跨國多中心臨床試驗 台灣新藥研發產業國際化策略 推動以台灣為中心的亞太跨國多中心臨床試驗 加速臨床試驗&新藥上市時間 Singapore Taiwan Malaysia Japan Indonesia

新創生技公司發展階段 成熟期 公司資本額 創建期(2-3年) 擴充期(1-2年) 種子期 公司年資 準備上市,進一步增加 公司資本及分散投資人 公司資本額 創建期(2-3年) 1 to 2 rounds fund raise 擴充期(1-2年) 創業股東外、 1 to 2 rounds fund raise 種子期 創業資金 公司年資

新藥研發產業成功關鍵因素 The 6 P’s: Product/Pipeline Policy/Strategy People Partners Promotion/Place Pocket/Profit

創投對生技事業的評估基準 1.創立生技公司一定要必備營運計畫書，才能吸引投資者投資。在不同的發展階段，要擅用不同的金融工具來籌措公司營運資金，如Angel Fund, Venture Fund, Hedge Fund, Mutual Fund, IPO, Follow-on, PIPEs (Private Investment in Public Equity), Debt等。 2.生技事業特別是新藥研發產業要有獨特及好的經營策略 (Strategy )及營運模式(Business model)才能讓公司永續生存發展。 3.新藥研發產業不同於電子產業及傳統產業，不能以每股純益(EPS)或本益比(P/E ratio)來評估公司價值，應利用生技產業的評價模式來評估，其中又以市場技術鑑價法及現金流量折扣法最受推崇及肯定。

謝謝聆聽，請多指教！ 美吾華「醫藥」 「生技」企業團 MAYWUFA Biopharmaceutical Enterprise Group 19

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