随机、双盲、对照试验比较两种抗血栓药物疗法(延长释放型双嘧达莫 +ASA固定剂量合用vs氯吡格雷)和替米沙坦 vs 安慰剂对卒中患者的作用:有效预防二次卒中的用药方案(PRoFESS) Rationale,Design and Baseline Data of a Randomized, Double-Blind,Controlled Trial Comparing Two Antithrombotic Regimens(a Fixed-Dose Combination of Extended-Release Dipyridamole plus ASA with Clopidogrel ) and Telmisartan versus Placebo in Patients with Strokes:The Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes Trial (PRoFESS) Hans-Christoph Diener Ralph Sacco Salim Yusuf for the Steering Committee and PRoFESS Study Group 1
试验设计 试验 设计 (双嘧达莫 +ASA) 氯吡格雷 10,000 替米沙坦 替米沙坦 安慰剂 10,000 10,000名患者 氯吡格雷+ (双嘧达莫 +ASA)安慰剂 + 替米沙坦 (5,000名患者) 10,000 (双嘧达莫 +ASA)+ 氯吡格雷 安慰剂 + 替米沙坦 (5,000名患者) 替米沙坦 试验 设计 氯吡格雷+ (双嘧达莫 +ASA)安慰剂 + 替米沙坦 安慰剂 (5,000名患者) 替米沙坦 安慰剂 (双嘧达莫 +ASA)+ 氯吡格雷 安慰剂 + 替米沙坦 安慰剂 (5,000名患者) 10,000 10,000名患者 10,000名患者 20,000 2
3年平均血压差值:SBP 3.8mmHg DBP 2.0mmHg 替米沙坦组血压降低优于安慰剂组 3年平均血压差值:SBP 3.8mmHg DBP 2.0mmHg 血压差值:安慰机组 - 替米沙坦组 (mmHg) 卒中后时间 3
首要终点:替米沙坦未减少卒中再发 安慰剂组 替米沙坦 再发卒中(%) 距随机分组时间(年) 替米沙坦 安慰剂 HR 95%CI P 880(8.7%) 934(9.2%) 0.95 0.86,1.04 0.231 距随机分组时间(年) 4
0-6个月替米沙坦组卒中风险更高 Risk Ratio(95%) 0-6个月卒中事件数 1.07 (0.92–1.25) 6个月后卒中事件数 全部卒中事件 1.07 (0.92–1.25) 0.88 (0.78–0.99) 0.95 (0.86–1.04) * * * P=0.042 0.5 1.0 2.0 Favors 替米沙坦 Favors 安慰剂 5
替米沙坦未减少次要终点事件发生率 安慰剂组 替米沙坦 次要终点事件(%) 距随机分组时间(年) 替米沙坦 安慰剂 HR 95%CI P 1367(13.5%) 1463(14.4%) 0.94 0.87,1.01 0.107 距随机分组时间(年) 6