头孢克洛缓释片 第二代口服头孢菌素 消炎、抗菌。 规格： 0.375X6 片 / 盒 零售价： 35.6 生产商：浙江昂利康制药有限公司 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

目录 第一部分：产品的基本资料 第二部分：产品在临床上的研究 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

第一部分：产品的基本资料 一、产品特点及优势 二、药理作用 三、产品资料 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

一、产品的特点及优势 帅先 （头孢克洛缓释片） Cefaclor Sustained Release Tablets 第二代口服头孢菌素 ● 适应症：本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、 大肠杆菌肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌引起的轻、中度感 和普通的头孢克洛片相比持续释放药物的有效成分，使之长时间达 到药物的血药浓度的有效高度，达到有效的抗菌目的， 服用也比较方便，减少服用次数 ． 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

二、药理作用 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、 A 组溶 血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不 产酶金黄色葡萄 球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强 2 ～ 4 倍。对 革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与 头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌 属和志贺菌属的活性较头孢 羟氨苄强。 2.9 ～ 8mg/L 的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐 药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙 雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。 本品的作用机制 是抑制细菌细胞壁的合成。 健康受试者 12 人，一次口服本品 750mg ，血药浓度达峰时间（ tmax ） 为 1.02?0.58 小时，血药身浓度为 (Cmax) 为 7.28?1.34mg/L ，平均滞 留时为 2.52?0.39 小时。本品在 中耳脓液中可达到足够的浓度； 在唾液和泪液中浓度高。血清蛋白结合率约为 25 ％。给药量的约 15 ％ 在体内代谢。本品主要自肾排泄，尿药浓度较高；约 0.05 ％自胆汁排 泄， 胆汁中药物浓度较血药浓度低。另据文献资料报道，一次口 服本品 750mg ，一日 2 次，无蓄积作用。血液透析能消除部分本品。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

第二代头孢菌素：特点，抗菌谱较一代广，能耐青霉素酶， 对 B- 内酰胺酶的耐受性较第一代为强，副作用较第一代为 轻，主要用于 G+ 菌感染和部分 G- 菌感染。 β- 内酰胺类抗生素与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白 （ PBP ）结合而妨碍细菌细胞壁粘肽的合成，使之不能交 联而造成细胞壁的缺损，致使细菌细胞破裂而死亡。这一 过程发生在细菌细胞的繁殖期，因此本类药物为繁殖期杀 菌药。细菌细胞有细胞壁，而哺乳动物的细胞无细胞壁， 所以青霉素类对人体细胞的毒性很低，有效抗菌浓度的青 霉素对人体细胞几无影响。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

细菌结构图 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司 头孢克洛分子式

细胞壁：细胞壁是位于细菌最外面，紧贴 在细胞膜外的一层结构，比较坚韧，有高 度弹性。细胞壁的基本化学组成是肽聚糖。 G+ 菌和 G －菌细胞壁还含有各自独特的成 份磷壁酸和外膜。 G+ 菌和 G －菌的细胞壁 结构有很大不同，因此，使得这两类细菌 对革兰染色的反应、对作用于细胞壁的抗 生素的敏感性、以及两类细菌的致病性均 有很大不同。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

细菌细胞壁结构图 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司 革兰氏阳性菌的细胞 壁较厚， 15-80nm ， 占细菌干重的 50% 革兰氏阴性菌的细胞 壁较薄， 10-15nm ， 占细菌干重的 10% ， 还有脂蛋白，外膜和 脂多糖结构 。

革兰氏菌的分类 革兰氏染色法的意义就在于鉴别细菌，把众多的细菌分为 两大类，革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。大多数化脓性球 菌都属于革兰氏氏阳性菌，它们能产生外毒素使人致病， 而大多数肠道菌多属于革兰氏阴性菌，它们产生内毒素， 靠内毒素使人致病。 常见的革兰氏阳性菌（ G+ ）有：葡萄球菌、链球菌、肺 炎双球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌等；常见的 革兰氏阴性菌（ G- ）有痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌、霍乱弧菌及脑膜炎双 球菌等。 Lazone 公司 帅先 头孢克洛缓释片

三、产品资料 药品名称 头孢克洛缓释片 C15H14ClN3O4S·H2O 英文名称 Cefaclor Sustained-release Tablets 药品别名 本品主要成分为头孢克洛，其化学名为 (6R,7R)-7- [(R )-2- 氨基 -2- 苯乙酰氨基 ]-3- 氯 -8- 氧代 -5- 硫杂 -1- 氮杂双 环 [4.2.0] 辛 -2- 烯 -2- 甲酸一水合物。 性状 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显淡黄色。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

适应症 ： 本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、 流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染： 扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气 管扩张感染以及手术后感染；急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系 统感染；中耳炎、外耳炎、鼻窦炎； 上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上和骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、 智齿周围炎、拔牙后感染；睑腺炎、睑炎、急性内囊炎；毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组 织炎、脓包病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。 规格 0.375g （ C15H14ClN3O4S·H2O ） 包装 铝塑泡罩包装， 8 片 X1 板 / 盒； 6 片 X1 板 / 盒； 4 片 X1 板 / 盒 用法用量 口服，成年人常用剂量为每次 （ 1 片），一日 2 次，重症患者剂量加倍。 禁忌 本品及头孢类抗生素有过敏史的患者禁用。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

第二部分：产品在临床上的研究 1 】呼吸内科 为评价头孢克洛缓释片的疗效和安全性，国内２４家医疗单位共同参与了一项头孢克 洛缓释片治疗成人呼吸道感染的多中心临床观察试验。 本研究共纳入１５００例患者，其中男性８３０例（５５．３％），女性６７０例 （４４．７％）；平均年龄为４４．３ ± １８．４岁，平均疗程为７．７ ± ３．２天。 病种包括急性咽扁桃体炎（４０７例）、急性支气管炎（３４７例）、慢性支气管炎 急性发作（２５３例）、轻中度肺炎（２１０例）、鼻窦炎（１０１例）及中耳炎 （５７例），部分患者同时患有上述２种疾病，其余为上呼吸道感染等疾病。所有患 者只服用头孢克洛缓释片，若加用其它抗生素则作为治疗无效，剂量为３７５ ｍｇ Ｂ ＩＤ口服，对较重感染如肺炎给予７５０ ｍｇ ＢＩＤ。疗程为７－１０天。 治疗过程中记录入选患者的一般情况（性别、年龄）和疾病情况（诊断、疗程）， 并根据患者用药后的发热、咳嗽、咳痰、头痛和咽痛等临床症状以及主要临床体征包 括咽充血、肺部听诊的异常（呼吸音改变、存在罗音、出现哮鸣音、出现水泡音）和 扁桃体病变（充血、肿大、出现分泌物等的变化情况进行随访记录，并对患者临床 体征（咽部充血、扁桃体化脓、肺部呼吸音等）的演变和相关实验室检查结果进行相 关分析，最后通过临床症状、临床体征和实验室检查结果的综合分析，按照痊愈、显 效、进步和无效４大类做出最终判定。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

所有患者治疗期间均接受计划随访，用药后发热、咳嗽、咳痰、咽痛、耳痛、 头痛等临床症状均明显改善，第一次随访与第二次随访之间，第一次随访与 第三次随访之间患者症状改善均有显著差异（Ｐ＜０．０００１）。患者的 临床体征方面，咽部充血、扁桃体化脓、肺部呼吸音粗、肺部啰音和鼓膜充 血治疗后均显著改善，第一次与第二次随访之间、第一次与第三次随访之间 均有显著差异（Ｐ＜０．０００１），但鼓膜穿孔三次随访并无明显改善 （Ｐ＞０．０５）。实验室检查发现，所有患者的白细胞总数和中性粒细胞 计数均显著下降，第一次与第二次及第一次与第三次随访记录均具有显著差 异（Ｐ＜０．００１）。 该药疗效判定的标准是，临床症状、临床体征和相关实验室检查等３项均 正常者判断为痊愈，２项正常者为显效，１项正常者为进步，３项均不正常 者为无效。结果患一种疾病的患者５３．０７％痊愈，４１．４０％显效， ５．０７％进步，０．４６％无效。同时患２种及２种以上疾病的患者４ ４．１９％痊愈，４８．８４％显效，４．６５％进步，２．３２％无效。 共有７例（０．４７％）患者发生不良反应，主要为一过性恶心、轻度腹泻 及皮疹等。 本研究提示，头孢克洛缓释片对于社区获得性呼吸道感染具有良好疗效。 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

2 】耳鼻喉科 目的 评价头孢克洛缓释片治疗成人急性鼻窦炎的疗效及安全性. 方法： 62 例 1 8 ～ 65 岁诊断为急性鼻窦炎受试病例, 连续服用头孢克洛缓释片 (750 mg/ 次, 每日两次, 口服 )1 4 天, 进行多中心的开放式研究. 分别在治疗前后对病例进行症状和体 征的评估, 记录治疗期间发生的不良事件. 结果临床治愈 15.5%, 好转 72.4%, 总有效率 87.9%(P ＜ 0.05).12.9% 的受试病例发生了以胃肠道事件为主的非严重性不良事件. 结论 头孢克洛缓释片治疗急性鼻窦炎有良好临床疗效, 并具有良好的安全性, 可作为口服抗生 素的一种有效选择. 作 者： – 头孢克洛缓释片多中心研究小组 头孢克洛缓释片多中心研究小组 作者单位： – 刊 名： – 中国耳鼻咽喉头颈外科 ISTIC PKU 中国耳鼻咽喉头颈外科 英文刊名： –CHINESE ARCHIVES OF OTOLARYNGOLOGY-HEAD AND NECK SURGERY CHINESE ARCHIVES OF OTOLARYNGOLOGY-HEAD AND NECK SURGERY 年，卷 ( 期 ) ： – (4) (4) 帅先 头孢克洛缓释片 Lazone 公司

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