我国首例----生物医学研究人员 三部门调查后处罚案的警示 2012.12.21

一篇引起社会关注的研究论文 2012年8月，美国塔夫茨大学汤光文等在《美国临床营养杂志》发表了题为《“黄金大米”中的β-胡萝卜素与油胶囊中β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的的研究论文

主要作者 美国塔夫茨大学--汤光文 湖南省疾病预防控制中心--胡余明 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所--荫士安 浙江省医学科学院--王茵

三部门调查 卫生部和浙江省、湖南省有关方面高度重视，责成中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院和湖南省疾病预防控制中心联合对论文中涉及的有关问题进行了深入调查，通报如下 :

研究内容、对象、目的及时限 美汤光文主持的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”项目于2002年12月由美国国立卫生研究院(NIH)糖尿病消化道和肾病研究所批准 荫士安是该项目申请的成员之一（合作研究伙伴） 项目内容是研究菠菜、金水稻(俗称“黄金大米”)和β-胡萝卜素胶囊中的类胡萝卜素在儿童体内的吸收和转化成维生素A的效率，探索预防儿童维生素A缺乏症的途径。 项目执行期为2002年2月至2007年2月，后延长至2009年8月

境外合作项目 2003年9月，荫士安以课题中国部分项目负责人的身份，与浙江省医科院签订了美国NIH课题合作协议书。 塔夫茨大学于2004年8月与浙江省医科院签订合作研究协议备忘录，合作项目负责人是汤光文，中方负责人是荫士安和王茵。2004年10月浙江省医科院聘荫士安为客座研究员。

项目被转移与国内相近项目合并进行 2008年，该项目被转移至湖南省衡阳市衡南县现场，与荫士安在该地开展的国内项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”合并进行。

以国内相近项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A 的效率研究”来做 中国疾控中心营养食品所与湖南省疾控中心签订了该课题合作协议书，并确定衡南县江口镇中心小学为项目点。 随后，浙江省医科院与湖南省衡南县疾控中心签订了该课题现场试验合作协议书，但未明确告知实验将使用转基因大米或“黄金大米

含“黄金大米”实验组的试验在湖南省衡南县江口镇中心小学实施 2008年5月20日至6月23日实施试验 试验对象为80名儿童，随机分为3组，其中1组25名儿童于6月2日随午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭，其余时间和其他组儿童均食用当地采购的食品。

汤光文私带试验用黄金大米入境 黄金大米”米饭系由汤光文在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境。6月2日午餐时，汤光文等人将加热的“黄金大米”米饭与白米饭混合搅拌后，分发给受试儿童食用。

为研究隐瞒和行骗 2008年5月22日，课题组召开学生家长和监护人知情通报会，但没有向受试者家长和监护人说明试验将使用转基因的“黄金大米”。现场未发放完整的知情同意书，仅发放了知情同意书的最后一页，学生家长或监护人在该页上签了字（依赖关系，自愿？？），而该页上没有提及“黄金大米”，更未告知食用的是“转基因水稻”。

延长研究重新提交伦理审查（按要求） 2008年6月2日，塔夫茨大学伦理审查委员会通过了对NIH项目中文版知情同意书的伦理审批（实成形式），因研究于5月22日以国内相近课题提前开展。 塔夫茨大学于2008年批准的该研究知情同意书中未提及试验材料是“转基因水稻”，只是称为“黄金大米”。该大学伦理审查委员会在2003年至2006年间批准的该研究知情同意书中均有“黄金大米”是“转基因水稻”的描述。

伦理审查（按要求） 2003年11月，浙江省医科院伦理审查委员会通过了美国NIH项目的伦理审查。

不当科研行为 项目在实施时，汤光文、荫士安和王茵作为项目负责人未在现场履行告知义务，在试验期间始终没有告知当地主管部门和项目承担单位开展的是“黄金大米”试验；在与学生家长签署知情同意书时故意使用“富含类胡萝卜素的大米”这一表述，刻意隐瞒了使用 “黄金大米”的事实。

塔夫茨大学有关规定 单一试验项目的伦理审查应每年重审 项目内容如有变化应重新进行审查 汤光文于2008年在伦理审查重审未完成前，即在衡南县开始了试验 美国塔夫茨大学也正在对试验涉及违反伦理道德的问题开展调查

调查发现 2008年7月，在有关部门获知美国塔夫茨大学在我国开展“黄金大米”试验的信息，对该项目主要研究人员进行询问调查时 当事人隐瞒事实，谎称研究工作还没有进行，但实际上现场工作当时已经结束 在本次调查中，荫士安、王茵等隐瞒主要实情，提供虚假信息，严重干扰、妨碍了调查工作。

调查情况认定： 项目所用“黄金大米”从境外带入时未经申报批准，违反了国务院农业转基因生物安全管理有关规定 项目在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生家长提供完整的知情同意书，违反了卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定以及科研伦理原则，存在学术不端行为 项目主要当事人在接受有关部门调查项目实施情况时，隐瞒事实并提供虚假信息，严重违反科研诚信。     

处罚与警示 根据《事业单位工作人员处分暂行规定》(人力资源和社会保障部、监察部令第18号)、《国家科技计划实施中科研不端行为处理办法(试行)》(科技部令第11号)、《中国共产党纪律处分条例》等规定

处罚与警示 中国疾控中心营养食品所给予荫士安 撤销妇幼营养室主任职务、技术职称从二级研究员降至三级的处分、三年内不得主持科研工作，取消其博士生导师资格，所党委决定撤销其党内职务

处罚与警示 浙江省卫生厅党组决定 撤销王茵，浙江省医科院科技处处长职务，浙江省医科院决定撤销王茵保健食品研究所营养与食品卫生研究室主任职务、取消二级研究员推荐资格、取消院学术委员会委员资格和院伦理委员会委员资格、三年内不得参与职称晋升评委会工作的处分，浙江省医科院党委决定对其给予党内警告处分

处罚与警示 湖南省疾控中心 鉴于胡余明在课题实验现场管理中存在疏于管理、工作失职的行为，决定撤销胡余明疾控中心主任助理、科主任职务，湖南省疾控中心党委决定给予其党内警告处分

处罚与警示 中国疾控中心、浙江省医科院和湖南省疾控中心 对此次事件造成的不良影响深表歉意，我们将以此为戒，进一步加强科研项目过程监管，完善内部规章制度，加强法律法规、科研诚信、职业道德和医学伦理教育

研究为什么招来处罚？ 涉及人的生物医学研究—伦理审查 两项研究似为一项 知情同意书隐瞒告知 忽略对弱式群体的保护（缺成人试验安全报告） 选择依赖关系（病人、学生、下属等） 研究勿跑在伦理审查前 知情同意若干问题： 充分告知、真正知情同意、克服不当引诱、家庭/社区/社群参与知情同意